正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则(国家药监局 ...

2022-2-28 19:47| 发布者: 中医天地| 查看: 1620| 评论: 0

摘要: 本指导原则适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求,该产品按照《医疗器械分类目录》,产品属于目录06医用成像器械,一级产品类别为17组合功能融合成像器械,二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统,按 ...


附录2

规格参数表

 

1 规格参数表

序号

部件名称

型号

规格参数

备注

1

PET探测器

 

光电转换器件类型

晶体环数

每个模块的SiPM数量

每环模块数量

SiPM总数量

SiPM晶体阵列覆盖率

 

 1:应参照上述表格,根据申报产品实际情况列明产品规格参数、配置情况。表格中未尽事宜,可以增加。有不适用或不符合的特殊情况,另附文件说明。

2若申报产品的采集、重建、后处理功能集成在同一软件平台,则版本号可使用系统软件发布版本号。



附录5

核心算法描述举例

 

5 核心算法描述

算法名称

原理/方法

功能/用途

类型

备注

软符合

算法

输入单事件列表数据,输入符合时间窗、能量窗、探测器间隔、环差等参数设置,输出符合事件列表数据或正弦图数据,用于后图像重建

 

PET多序列数据重建,获得不同对比度和信噪比的图像

全新算法

参考文

献等

 注:针对全新算法除列明算法的名称、类型、用途和临床功能外,还应提供安全性与有效性的验证资料。


说明:附录1、3、4直接点击在线阅读

12345

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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