国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.生物安全柜注册审查指导原则 2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 国家药监局 2021年12月31日 生物安全柜注册审查指导原则 本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。 一、适用范围 本指导原则适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。 二、技术审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》及相关国家标准、行业标准，产品名称一般应规范为生物安全柜。 2.产品结构及组成 生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。 3.注册单元划分原则 （1）不同类型（如A2、B2型[1]）的生物安全柜应划分为不同注册单元。 （2）适用范围、设计结构、性能（例如不同的气流模式）差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.产品描述 （1）器械及操作原理描述 描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 提供整机侧面、正面的实物图，过滤器、风机、传感器等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。明确产品各部分使用的材料。描述产品的工作区。 提供电源模块、各种传感器、风机（送风、排风等）、过滤器（高效、超高效过滤器等）等关键部件的信息，应包括型号、规格、物理规格（如尺寸、材料等）、数量、位置等。 明确产品类型，提供产品的气流模式图，结合气流模式图、实物图和其他图示，对产品全部功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的功能包括但不限于：风速控制（包括风速稳定性等）、监测和报警、联锁系统（包括对外排风机等外部设备提供联动控制信号）、过滤器过滤效率等。
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