生物安全柜注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第108号) ... ... ... ... ...

2022-3-1 11:38| 发布者: 国医正宗| 查看: 1721| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品(以下简称生物安全柜)。生物安全柜在《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中的分类编码为22-16-01,按第三类医疗器械管理。 ... ...


验证总结示例

序号

报告编号

报告名称

总结

1

xxxx

xxxx验证报告

本报告是对x型号的生物安全柜进行验证,验证内容有……,所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或x台具体代表性的样机,样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。

2

对于配置了附件的生物安全柜,应明确附件的安装位置及安装方式,并验证评估其对安全、有效性的影响。验证应考虑在正常使用中可能的最不利的配置情况,包括附件本身,以及由于附件的配置,带来的其他物品的连接、悬挂,验证项目应包括但不限于:物品数量、位置以及相关的人员操作对气流的影响;长期使用后安装部位老化导致的泄漏等。

应按照GB/T14710中气候环境I组和机械环境I组及表3的规定,提供相关研究资料。

 



路过

雷人

握手

鲜花

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