2022-3-1 11:38| 发布者: 国医正宗| 查看: 1721| 评论: 0|来自: 国家药监局
表2 验证总结示例
序号
报告编号
报告名称
总结
1
xxxx
xxxx验证报告
本报告是对x型号的生物安全柜进行验证,验证内容有……,所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或x台具体代表性的样机,样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。
2
…
对于配置了附件的生物安全柜,应明确附件的安装位置及安装方式,并验证评估其对安全、有效性的影响。验证应考虑在正常使用中可能的最不利的配置情况,包括附件本身,以及由于附件的配置,带来的其他物品的连接、悬挂,验证项目应包括但不限于:物品数量、位置以及相关的人员操作对气流的影响;长期使用后安装部位老化导致的泄漏等。
应按照GB/T14710中气候环境I组和机械环境I组及表3的规定,提供相关研究资料。
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