（2）软件研究 生物安全柜的软件属于软件组件，一般用来控制生物安全柜的运行及报警，一旦软件失效，可能造成环境及实验样品的污染，并给人员带来严重伤害，甚至死亡，因此其软件安全性级别应归为严重（C级）。 应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交医疗器械软件描述文档。如适用，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。 （3）清洁、消毒研究 应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可采用YY0569附录B提供的方法。应对消毒效果以及产品材料（包括工作区、集液槽、整流网板等区域的材料）的耐消毒剂腐蚀性进行验证。 4.稳定性研究 依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。描述产品正确运输的环境条件，提供在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，提供验证总结报告，可包括抗压（堆码）、振动、运输等试验。 5.其他资料 生物安全柜属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。 （四）产品说明书和标签要求 产品说明书应覆盖申报范围内所有型号/配置，以及所有申请的组成部分。 说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。此外，至少还应包含以下内容： 1.YY0569中8.1.3、附录A、附录B等所规定的内容。 2.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于： （1）如需消毒应由专业人员操作，应定期由专业人员（或经过培训的人员）进行维护检查。 （2）严格按照要求的工作环境操作。 （3）配有紫外灯的生物安全柜，应当提供紫外灯作用的局限性和用户端消毒的不可替代性的相关警示。 （4）根据性能研究的结果，需要提示的信息，如可配置的附件及配置数量、位置，操作说明及注意事项，不按要求操作可能导致的后果等。 （5）安装、维护、使用环境的要求。排风管道应独立于通风管道，实验室应有足够的供气量。 三、参考文献 [1]YY0569-2011，Ⅱ级生物安全柜[S]. [2] GB 4793.1-2007，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：安全通用要求[S]. [3]GB/T 18268.1-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S]. [4]GB/T 14710-2009,医用电气设备环境要求及试验方法[S]. [5]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z]. [6]《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）[Z]. [7]《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）[Z]. [8]《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）[Z]. 四、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 |
