（2）型号规格 应明确申报产品的型号规格及结构组成（或配置）（表1）。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。 表1 产品配置表示例
2.适用范围 （1）适用范围 生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 （2）预期使用环境 应明确对设备使用环境的要求。 使用环境的要求至少应包括温度、湿度、大气压、电源条件等。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 应按照YY/T
0316《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物安全柜的安全特征，从能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理资料关注点可参考附录Ⅰ。 2.产品技术要求及检测报告 （1）产品技术要求 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）编制产品技术要求。产品技术要求示例见附录Ⅱ。 生物安全柜适用的标准有： GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：安全通用要求》 GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》 YY 0569《II级生物安全柜》 （2）检测的基本要求 检测时选取的规格型号应能够代表本注册单元内其他型号的电气安全性能。申请人应提交一份技术说明文件，详细说明所检测产品的典型性。 一般来讲，同一注册单元的不同型号规格的产品具有不同的柜体规格和结构，这些差异在YY0569中各项功能性能的表现上不具有典型性。申请人应验证所有型号规格产品的YY0569符合性。 若生物安全柜除基本部件外还配置了其他附件，如显示操作模块、挂杆等（后文均简称附件），检测应考虑附件配置前、后的情况。柜内配置的附件对气流可能产生影响的，配置附件不同的型号之间没有典型性。应视实际情况选择YY0569中受影响的条款进行检测。 存在多个型号过滤器、风机的，均应进行相关验证。 检测报告应包含生物安全柜上生物危险标志，柜体、工作区尺寸的照片等。 3.产品研究资料 提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。 （1）化学和物理性能研究 说明产品的各项技术参数及其制定依据，如有可调节参数或监测参数，应提供参数的调节或监测（包括显示）范围及误差要求。 如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，应将不适用的条款及其理由予以阐明。 产品性能验证总结报告（表2），至少应包括综述资料所述全部功能性能的验证。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证方法、结论及分析、验证的有效性说明等。
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