4 防护性能要求 4.1 吸收剂量的控制 4.1.1 随机文件中关于吸收剂量的控制 随机文件中吸收剂量的控制内容应满足 GB
9706.201 的要求。 4.1.2 吸收剂量的监测和控制 医用电子直线加速器应具有独立的双道剂量监测系统，在校准双道剂量监测系统时，应使其对同一剂量在双道剂量监测系统的读数一致。 4.1.3 计时器的控制 应在治疗控制台上配置一个控制计时器，控制计时器应与照射的启动和停止同步；在照射中断或终止后保持其读数；照射终止后，在启动下次照射之前能复位回零；为防止剂量监测系统失效，当预选的时间达到时，终止照射。 4.1.4 吸收剂量率的控制 应配置一个剂量率监测系统，并在治疗控制台上显示其读数（每秒或每分钟的剂量监测计数）。 4.1.5 辐射类型的选择和显示 在照射之前和在照射期间，应在治疗控制台上显示所用照射类型；照射终止后，在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前，应阻止下一次照射。 4.1.6 标称能量的选择和显示 除只能产生一种能量辐射束的设备外，照射终止后，在治疗控制台上重新选择好能量之前，应阻止下一次照射。能产生不同能量辐射束的设备，在照射之前和在照射期间应在治疗控制台上显示能量值。 4.1.7 楔形过滤器的选择和显示 配有楔形过滤器的设备，应能在治疗控制台上显示出正在用的楔形过滤器，每个楔形过滤器应有清晰的识别标记；若所选楔形过滤器未正确定位，不能启动照射。 4.2 限束装置的泄漏辐射控制 4.2.1 X 射线限束装置 透过X射线限束装置的泄漏辐射测试区在M区（见本标准附录A）。任何限束装置在M区的最大泄漏辐射与最大吸收剂量比值应≤2%，平均泄漏辐射与最大吸收剂量比值应≤0.75%。 4.2.2 电子线限束装置 医用电子直线加速器应配备可调节或可互换的限束装置和（或）电子线限束器，应能限制电子线照射野外的辐射，并满足几何照射野边界外2 cm处至M区边界之间的区域中，最大泄漏辐射与辐射束轴上最大吸收剂量的比值应≤10%的要求。 4.2.3 M 区域外的泄漏辐射（中子除外） 医用电子直线加速器应提供足够的防护屏蔽，使患者平面M区外的最大泄漏辐射与最大吸收剂量比值应≤0.2%；M区外平均泄漏辐射与最大吸收剂量比值应≤0.1%。患者平面外最大泄漏辐射与最大吸收剂量比值应≤0.5%。 4.3 感生放射性 感生放射性仅适用于X射线标称能量超过10 MeV的设备，其感生放射性应满足下列a）或b）的要求： a) 测量累积周围剂量当量 5 min，在离外壳表面 5 cm 任何可接近处应≤10 μSv，离外壳表面100 cm 处应≤1 μSv； b) 在终止照射 30s～3min 的时间内，测得感生放射性的周围剂量当量率在离外壳表面 5 cm 任何可接近处应≤200 μSv/h，离外壳表面 100
cm 处应≤20 μSv/h。 4.4 剂量核查 使用医用电子直线加速器开展放射治疗的医疗机构，应参加剂量核查，相关技术要求见本标准附录B。 5 质量控制检测要求 5.1 一般要求 5.1.1 质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。 5.1.2 医用电子直线加速器的检测项目、检查项目、周期和技术要求应符合本标准附录 C 的要求。 5.1.3 验收检测、状态检测和稳定性检测的具体检测预置条件按照本标准附录 D 的要求进行。 5.1.4 验收检测和状态检测应有规范的检测记录和检测报告，稳定性检测应有检测记录。 5.1.5 检测报告的基本内容应至少包括：受检单位基本信息、设备信息、检测项目、检测条件、检测结果及其相应标准要求和检测指标合格与否的判定等内容，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。检测报告不包含检查项目的内容。 5.1.6 医用电子直线加速器的随机文件中应包括该型号设备防护性能型式试验的测试结果。 5.1.7 质量控制检测模体摆放位置设置见本标准附录 E。 5.1.8 带有 X 射线立体定向放射治疗模式的医用电子直线加速器检测项目中立体定向部分的质量控制检测按 WS 582 执行。 5.2 检测设备 用于质量控制检测的仪器和模体等见本标准附录F配置。 5.3 检测单位 验收检测和状态检测应委托有资质的放射卫生技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗机构进行或委托有技术能力的机构进行。验收检测应由生产厂家、医疗机构协助有资质的放射卫生技术服务机构完成。 5.4 验收检测 5.4.1 医用电子直线加速器新安装、重大维修或更换重要部件（如：加速管、微波功率源和靶等）后，应进行验收检测。 5.4.2 医用电子直线加速器验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、设备手册或设备清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范。 5.4.3 医用电子直线加速器的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。生产厂家未规定的项目应符合本标准的要求。 5.5 状态检测 5.5.1 使用中的医用电子直线加速器应每年进行状态检测，状态检测不合格的应停止使用并及时调试或维修，检测合格后方能投入临床使用。 5.5.2 医用电子直线加速器状态检测中发现某项指标不符合要求但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检测方法进行验证。 5.6 稳定性检测 5.6.1 使用中的医用电子直线加速器应按本标准要求定期进行稳定性检测。若检测中发现某项指标不符合要求，应采取纠正措施。 5.6.2 稳定性检测所选择的照射参数及检测的几何位置应保持一致。 6 防护性能和质量控制检测方法 医用电子直线加速器防护性能和质量控制检测及检查方法见本标准附录A和附录G。 |
