5 设施与设备 5.1 基本要求 应符合 GB14881的相关规定。 5.2 设施 5.2.1 清洁作业区的人流通道入口处应合理设置更衣、换鞋或鞋套、洗手、干手、消毒等设施,物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 5.2.2 对接触食品用水有特殊要求或使用纯化水的,应具有相应的制备设施,并符合生产工艺要求,满足生产需要。 5.2.3 应根据生产工艺要求,配备符合要求的除湿、排风、控温等设施。 5.3 设备 5.3.1 生产工艺有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的,应配备与原料前处理相适应的生产设备。提取用溶剂需回收的,应配备相适应且符合相关要求的溶剂回收设备。 5.3.2 产品的灌装、装填、密封工序应使用自动化设备完成。因工艺特殊,确实无法采用自动化设备的,应经工艺验证,确保产品符合保健食品质量安全及生产工艺要求。 5.3.3 口服液(主要保健食品原料、辅料为蜂胶、蜂蜜的产品除外)、液态乳类、饮料类等液态保健食品以及原料提取或纯化工序生产中与产品直接接触的设备及管道内壁应配备清洗系统,主要设备管道宜使用原位清洗系统(CIP)。若无法使用原位清洗系统(CIP)而采用其他清洗方法的,应经清洁验证确保设备清洁效果符合质量安全要求。
6 食品安全管理 6.1 应符合 GB14881的相关规定。 6.2 应遵循危害分析与关键控制点原理建立并有效运行食品安全控制体系。 6.3 应建立供应商管理制度,规定供应商的选择、审核和评估程序。应按照评估程序对供应商采用的工艺流程和食品安全控制措施进行评估,必要时应进行定期现场评审或对生产过程进行监控。 6.4 应建立并执行保健食品原料、辅料和包装材料的采购、验收、贮存、运输、领用、退库以及保质期管理制度。 6.5 应建立中间产品、成品以及不合格品的管理制度,主要包括中间产品的质量要求、贮存条件与期限、标识,成品的放行,不合格品的标识、存放、处理等方面。 6.6 应建立生产批次管理制度,明确产品批号和生产日期的设定规则。 6.7 应对企业所生产的原料提取物、复配营养素和保健食品成品建立稳定性考察制度,主要包括考察时间点和考察时长、考察项目、检测频率及检验方法、稳定性试验方法、结果评价等方面。 6.8 应建立清场管理制度,主要包括清场范围、清场方式、清场周期、清场检查等方面。 6.9 应建立验证管理制度,主要包括生产相关的厂房、设施、设备的确认以及生产工艺、生产操作规程的验证等方面。
7 保健食品原料、辅料及食品相关产品 7.1 基本要求 7.1.1 应符合 GB14881的相关规定。 7.1.2 保健食品原料、辅料、包装材料应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准。 7.1.3 采购保健食品原料、辅料及包装材料应查验供货者合法资质并索取相关合格证明文件;对无法获得产品有效合格证明文件的保健食品原料、辅料,应按照相应标准或保健食品注册或备案相关技术要求进行检验,合格后方可使用。 7.1.4 应根据产品特性选择适宜的包装材料。包装材料应能有效保护产品功效成分或标志性成分的稳定,保证产品质量稳定。 7.2 动植物类原料要求 7.2.1 应按照保健食品注册或备案相关技术要求核查原料真实性。 7.2.2 采购依法需要实施检疫的动植物及其产品应索取有效的检疫合格证明文件。 7.2.3 对藻类原料供应商审核评估时应索取有效合格的品种鉴定、遗传稳定性等证明材料或报告。 7.2.4 自行生产藻类原料的,应按照相关要求建立生产管理体系。 7.3 微生物类原料及非纯化的发酵产物原料要求 7.3.1 对丝状真菌(子实体除外)、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物等原料供应商审核评估时应索取菌株或菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告。 7.3.2 自行生产丝状真菌(子实体除外)、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物等原料的,应按照相关要求建立生产管理体系,应使用合格原料进行菌种发酵。 7.3.3 菌种或菌株自行培养使用的,应制定保持菌种或菌株特性的措施和方法,并防止杂菌污染、菌种或菌株退化和变异,确保菌种或菌株遗传稳定性。 7.3.4 应严格控制微生物类原料保存条件,以保持菌种或菌株的活力。 7.4 原料提取物的要求 采购原料提取物应索取提取物的原料信息、生产工艺信息等内容,并索取有效检验合格证明文件。 7.5 接触食品用水的要求 7.5.1 接触食品用水应符合 GB5749的相关规定或国家相关规定。 7.5.2 原料提取加工中原料的清洗、浸润、提取过程以及产品生产加工过程中的接触食品用水有特殊要求的,应符合生产工艺要求或使用纯化水,满足生产需要。 7.5.3 清洗提取设备和提取容器内表面、清洗直接接触产品的生产设备内表面的接触食品用水应满足清洗要求。
8 生产过程的食品安全控制 8.1 基本要求 8.1.1 应符合 GB14881的相关规定。 8.1.2 应按照产品特性、生产工艺特点以及保健食品注册或备案相关技术要求,制定保健食品生产工艺规程。 8.1.3 每批产品应进行物料平衡检查,如果物料平衡检查结果不符合工艺规程或其他文件要求,应按照生产偏差处理要求开展调查处置,查明原因并确保无质量安全隐患,方可放行。 8.1.4 清洗清洁后的生产用工具、容器、设备等应有相应的清洁状态标识。每批产品生产结束应按规定程序进行清洁或清场。 8.1.5 生产线在切换不同产品生产时,应制定有效控制措施,且经有效清洁或清场,并对清洁清场效果进行验证,防止交叉污染,确保产品切换不对后续产品产生影响。 |
