8.2 特定工序的控制要求 8.2.1 原料提取物提取工序的控制要求 8.2.1.1 原料提取物应符合保健食品注册或备案相关技术要求,提取步骤、提取溶剂、提取次数、相关工艺参数等应与产品注册或备案相关技术要求一致,保证原料提取物的质量安全。 8.2.1.2 采用加热提取或浓缩(蒸发)功效成分或标志性成分等工序的,应严格控制加热温度和(或)加热时间等工艺参数。 8.2.1.3 原料提取物的提取、浓缩、收膏等工序宜采用密闭系统进行操作,管道便于清洁,防止交叉污染。如采用敞口方式进行收膏的,其操作环境应与保健食品生产的清洁程度相适应,或采取相适应的纯化或杀菌措施等。 8.2.1.4 原料提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序,原则上应在清洁作业区或密闭系统内完成,其操作环境应与保健食品生产的清洁程度相适应。 8.2.1.5 应按照原料提取物质量标准或保健食品注册或备案相关技术要求对每批原料提取物进行关键项目检验,并检查原料提取物提取率或得率,确保其在适当范围内。提取率或得率如有显著差异,应查明原因并确保质量安全符合要求后,方可放行。 8.2.1.6 原料提取物所用提取溶剂不应影响产品的质量安全。提取溶剂如回收,应制定回收操作规程,不应对产品造成交叉污染,必要时增设残留溶剂限度,应对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 8.2.2 原料前处理工序的控制要求 8.2.2.1 原料的前处理工序(如提取、分离、浓缩、杀菌、干燥等)应使原料质量及产品中功效成分或标志性成分符合保健食品注册或备案相关技术要求。 8.2.2.2 生产工艺中有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的,应有合理的防护措施,避免对成品生产造成影响。 8.2.3 保健食品原料、辅料、包装材料投料使用的控制要求 8.2.3.1 保健食品原料、辅料和包装材料的投料使用应有复核过程,确保其品名、规格、数量等内容与生产指令相符。采用计算机信息系统实现自动化控制的,可以不采用人工复核,但计算机信息系统应有防错设计并定期确认。 8.2.3.2 保健食品原料、辅料、与产品直接接触的包装材料应经过物流通道进入生产车间,进入清洁作业区的保健食品原料、辅料、与产品直接接触的包装材料应除去外包装,或采取有效的清洁或消毒措施。 8.2.4 加工过程中的控制要求 8.2.4.1 加工过程中有混合工序的,保健食品原料、辅料应混合均匀。 8.2.4.2 加工过程中有热熔、浸膏收膏、蒸煮、化胶、喷粉等工序的,应严格控制温度和时间等工艺参数。 8.2.4.3 片剂、硬胶囊、粉剂、颗粒剂等固态产品需要干燥工序的,应严格按照工艺要求进行控制,如控制干燥温度和时间等,防止颗粒融熔与变质,确保符合保健食品注册或备案相关技术要求。 8.2.4.4 具有发酵工艺的生产过程,应控制良好的发酵环境。应建立生产环境和加工过程的微生物监控程序,定期对设备、设施、工器具、容器、管道及其附件进行清洁和(或)消毒。生产过程应严格控制发酵参数,包括培养基组成、菌种、温度、湿度(固体发酵时)、压力、时间、pH(液体发酵时)、终止发酵判定指标与方法等,防止杂菌污染及有害物质的产生。 8.2.5 中间产品的控制要求 8.2.5.1 需要离开生产线进行暂存的中间产品,应按照企业设定的贮存条件和贮存期限进行贮存和使用,并标明名称、批号、数量、贮存期限,保证中间产品及后续成品的质量安全符合生产要求。裸露的中间产品应贮存在符合生产工艺清洁程度要求的环境中,应有相应的防护措施,避免中间产品受到污染。 8.2.5.2 中间产品如需进出所在作业区,需采取有效防护措施,避免中间产品受到污染。 8.2.5.3 应根据产品特性和工艺要求采取控制微生物生长繁殖的措施,比如控制中间产品水分含量、贮存温度、酸碱度或pH、贮存时间等。 8.2.5.4 根据生产工艺需要,在作业区内进行的中间产品检验,应避免对保健食品正常生产过程造成影响。 8.2.6 灌装或装填的控制要求 8.2.6.1 产品灌装或装填时,应检查产品的净含量及允许负偏差、装量差异或重量差异,确保符合保健食品注册或备案相关技术要求。 8.2.6.2 灌装后需要杀菌的产品,从灌封到杀菌的时间应控制在工艺规程要求的时限内。 8.2.6.3 应根据工艺要求定期检查封口效果,必要时对封口工艺参数进行监控。
9 验证 9.1 需对生产过程进行验证,以确保整个工艺的重现性及产品质量安全的可控性。 9.2 应制定验证计划,根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并根据方案组织实施。 9.3 生产相关的厂房、设施、设备应经确认,生产工艺、生产操作规程应经验证,并保持持续的确认或验证状态。 9.4 生产一定周期后应进行再确认或再验证。当影响产品质量安全的主要因素,如生产工艺、操作规程、保健食品原料和辅料、与产品直接接触的包装材料、主要生产设备、生产环境(或厂房)及其他因素等发生改变时应进行评估,根据评估情况在必要时进行再确认或再验证。 9.5 验证工作完成后应编制验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
10 检验 10.1 应符合 GB14881的相关规定。 10.2 除保健食品原料、辅料和包装材料的验收检验以及成品的检验外,还应根据需要对中间产品进行检验。 10.3 每批产品应按照企业标准的要求进行出厂检验,检验项目应基于风险评估情况设置,并应包括功效成分或标志性成分。 10.4 每批产品留样至少保存至产品保质期结束。原料提取物和复配营养素留样至少保存至有效使用期限后1年,保存期限不应少于2年。
11 贮存和运输 11.1 应符合 GB14881的相关规定。 11.2 仓库中的保健食品原料、辅料、包装材料、中间产品和成品应按规定的保质期或有效使用期限贮存;无规定保质期或有效使用期限的,应根据其稳定性情况确定贮存条件、贮存期限或复验期。 11.3 企业使用信息化仓储管理系统进行管理的,应确保信息的真实性、安全性和可追溯性。
12 产品召回及追溯管理 应符合 GB14881的相关规定。
13 人员培训 应符合 GB14881的相关规定。
14 记录和文件管理 14.1 应符合 GB14881的相关规定。 14.2 应对企业所生产的原料提取物、复配营养素以及保健食品的生产、检验、销售等环节进行详细记录,记录和文件的保存期限应符合国家有关法律和相关规定。 |
