附 录 A
不同类别保健食品作业区划分指南
A.1 一般原则:应与保健食品注册或备案相关技术要求保持一致。产品生产过程无杀菌工艺且产品内包装工序前存在直接接触空气的物料暴露工序的,内包装工序及之前直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区进行;产品有杀菌工艺的,杀菌工序及之前直接接触空气的物料暴露工序可在一般作业区进行,杀菌工序后直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区或在密闭设备内进行。
A.2 可根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的划分。
A.3 原料提取和前处理工序可根据实际生产情况合理设置作业区。
A.4 非食品形态保健食品的清洁作业区划分部分示例见表 A.1。
表 A.1 非食品形态保健食品清洁作业区划分部分示例
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类别(剂型形态)a
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清洁作业区的生产工序举例
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片剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂、颗粒剂等固态产品
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物料称量、过筛、混料、成型、充填、压丸、内包装等
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口服液
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灌装b
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膏剂
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煎膏剂
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配制c、灌装
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流浸膏剂
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配制c、灌装
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茶剂、丸剂
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配制、内包装
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酒剂(含酒精度在35%以上的保健食品)d
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有发酵工序的产品
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发酵e、灌装
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a
本表不涉及原料提取、前处理相关工序的作业区划分。
b
当灌装工序采用无菌灌装类密闭设备进行时,灌装工序可在一般作业区进行,人员、物料进出及生产操作参照清洁作业区管理。
c
配制中的关键暴露工序应在清洁作业区。
d
灌装工序的人员、物料进出及生产操作参照清洁作业区管理。
e
在密闭设备内进行发酵的发酵工序及灌装后再发酵、传统发酵等发酵工序,可在一般作业区进行。
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