药用辅料附录检查指导原则
为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药用辅料GMP的检查工作，督促药用辅料生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药用辅料GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年 第1号）等有关规定，制定本指导原则。
一、基本要求 本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药用辅料的品种特性和工艺等特点，坚持风险管理原则；药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门必要时开展延伸检查。 有关检查工作的组织实施，包括检查机构和人员、检查程序、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作以及检查结果的处理等，参照《药品检查管理办法（试行）》有关要求执行。 本指导原则旨在规范药用辅料检查行为，从药用辅料现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点（见附件1）和部分缺陷举例（见附件2）。
二、检查考量的因素 药品监管部门依据《药品生产监督管理办法》等法律法规要求开展药用辅料现场检查，检查应综合考量药用辅料特性和登记主体特征等。 其中药用辅料特性包括自身的安全性、功能性、稳定性，同时需结合药用辅料的来源（如：动物、矿物、植物、合成等）、生产工艺，除此之外，还应当考虑药用辅料在药品中的应用。 登记主体特征应当考虑持有药用辅料品种数量，获得“A”登记状态时间以及是否同时为化妆品、食品、化工产品供应主体。 特殊情况下还需考虑检查发起原因的具体情形。
三、缺陷风险等级 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。 （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药用辅料GMP要求有严重偏离，产品可能严重影响药品质量的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1.与药用辅料GMP要求有严重偏离，不符合药用辅料安全性、功能性、稳定性要求，给药用辅料质量带来严重风险的； 2.因产品本身质量问题导致关联药品产生严重质量缺陷，可能对患者造成危害或存在健康风险； 3.存在文件、数据、记录等方面不真实的欺骗行为； 4.存在多项关联的主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药用辅料GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1.与药用辅料GMP要求有较大偏离，给药用辅料质量带来较大风险； 2.不能按要求放行产品，或质量管理负责人不能有效履行其放行职责； 3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药用辅料GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
四、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应综合考虑药用辅料的品种特性、不同来源、生产工艺，以及在药品中的作用等风险因素，判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关； （二）所评定的风险与药用辅料风险因素有关； （三）所评定的风险与企业的整改情况有关。 当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业未进行有效整改，或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。
五、评定标准 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。 现场检查结论的评定标准为： （一）未发现严重缺陷或者主要缺陷的，检查结论为符合要求。 （二）未发现严重缺陷，但发现有主要缺陷的，检查结论为待整改后评定。 （三）发现严重缺陷的，检查结论为不符合要求。 综合评定结论的评定标准为： （一）未发现严重缺陷或者主要缺陷的，或发现主要缺陷经整改显示企业能够有效控制风险，质量管理体系能有效运行的，评定结论为符合要求。 （二）发现严重缺陷的，或发现主要缺陷经整改显示企业仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。 六、检查文书要求 现场检查报告、检查缺陷项目表等文书，可参照《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》附件格式执行。其中检查范围及相关车间、生产线（如有）书写格式为：xx品种（登记号：xxxx；xx车间）（如有明确生产线名称可在此处写明），详情可参照附件3。
附件：1.药用辅料GMP检查要点（略--首页下载全文阅读） 2.检查缺陷（举例） 3.药用辅料生产企业检查报告模板（供参考）
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