三、一般缺陷（举例） （一）质量管理 1.未建立质量方针和质量目标。 2.未建立自检管理规程，未按自检管理规程开展自查，未形成自检报告。 3.未建立质量管理体系管理评审规程，未按质量管理体系管理评审规程开展评审。 （二）机构与人员 1.未建立管理机构图，未明确规定每个部门的职责。 2.生产管理负责人、质量管理负责人资质不符合要求，未明确关键人员的岗位职责。 3.未建立并执行培训规程，进入洁净区的工作人员未进行卫生和微生物等方面专门的培训。 4.未建立人员健康管理制度，未建立直接接触药包材人员的健康档案，未定期开展人员健康检查。 5.未建立并执行人员卫生操作规程，洁净区操作人员洁净服穿戴不规范，生产区、仓储区存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。 （三）厂房与设施 1.厂房无有效防止昆虫或者其他动物进入措施。 2.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）存在裂缝，接口不严密。 3.未规定洁净区净化环境监测的周期、标准等要求或未按规定进行监测。 4.仓储区不能够满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，尚未对产品质量造成影响的。 （四）设备 1.关键设备和检验仪器未建立使用日志。 2.未建立校准操作规程，生产和检验用衡器、量具、仪表校验已过有效期。 3.未建立生产用模具的采购、验收、保管、发放、维护、更换及报废相应操作规程。 （五）物料与产品 1.物料接收和产品入库的管理规程不完善、接收标准和记录不完整，物料和产品未按要求接收和管理。 2.待验、合格、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品无明确标识。 3.未建立不合格物料、中间产品、待包装产品和成品管理规程并执行。 （六）确认与验证 1.未建立确认与验证管理文件。 2.普通包材的厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器未经过确认。 3.确认和验证总计划、方案和报告未以文件形式归档保存。 （七）文件管理 1.未建立并执行文件管理操作规程，工作现场出现已撤销的或者旧版文件。 2.未建立记录管理操作规程，未明确记录的填写、复核、归档、销毁等管理要求。 3.记录填写更改时未签注姓名和日期，原有信息不可辨。 4.工艺规程内容不完善，缺少详细的生产步骤、工艺参数说明、所有中间控制方法及标准、中间产品及待包装产品的贮存要求等。 5.产品批生产记录可追溯性差，缺少所用主要设备的编号、中间控制或者实验室控制的结果、各工序操作区使用前后的清场记录等。 （八）生产管理 1.岗位操作规程未下发至各岗位，操作未按岗位操作规程要求进行。 2.产品生产时称量物料未经他人独立复核。 3.生产时的容器、主要设备及必要的操作室未标识生产中的产品或者物料名称、规格和批号。 （九）质量保证和质量控制 1.质量控制实验室未配备取样器具，未配备必要的工具书。 2.未建立物料的质量标准，物料未完成必要的检验，未经评估即批准放行。 3.产品检验记录不完善，如未附检测的图表以及仪器检测图谱，检验人员未签字，未记录检验日期等。 4.未建立完善的取样操作规程，无法有效保证样品的代表性。 5.未建立检验结果超标调查的操作规程。 6.产品留样未保存至规定期限。 7.未建立经批准的合格供应商名单，合格供应商名单未分发至物料管理部门。 8.未建立变更管理规程。 9.未建立偏差处理的操作规程，偏差处理过程无记录。 （十）产品发运与召回 1.未建立发运记录或发运记录不完整。 2.未建立药包材退货的接收、保管、检验和处置的操作规程和记录。 （十一）合同管理 未签订并保存质量协议。 |
