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一、检查情况专述
受××的委派，由××等人组成检查组，于××（时间）对该公司××（检查范围）的生产和质量管理情况开展了药包材监督检查，检查情况如下：
（一）被检查单位基本情况
本部分概述被检查单位基本信息。
（二）检查概述
本部分内容主要概述检查活动的开展情况，主要包括首末次会议、检查组分工、检查类型或者检查发起的原因、检查内容概述、检查范围、检查场地、检查车间和生产线（如有）、检查期间企业在岗/陪同关键人员等。
（三）检查基本情况
本部分内容主要描述被检查品种情况、生产工艺、动态生产情况、企业变更情况、既往检查情况等。
1.被检查品种情况：
（1）关联制剂情况。
（2）生产工艺框架性描述（包括关键工艺参数和关键质量属性）、各步骤工艺概述（如工艺复杂）、特殊工艺详述。
2.动态生产情况：
被检查单位生产活动，包括生产线（如有）、生产品种，生产实际涉及的车间、相对应的工艺步骤，动态生产批次情况（包括批号、批量、关键工序动态检查情况）。
3.变更情况：
从上次检查后被检查单位发生的变更，变更是否开展相应研究，变更是否经过质量管理部门的批准。
4.药监机构监督检查/药包材GMP符合性检查/监督检查情况：
被检查单位、检查品种等最近一次接受药品监管部门监督检查情况。
二、检查情况汇总评估
总体要求：原则上按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）药包材附录的章节、结合检查方案内容撰写。检查组基于风险评估确定检查重点；每个章节的检查内容中写明检查的文件、设备、物料等的具体信息。
三、检查结论
经现场检查，发现严重缺陷××项、主要缺陷××项、一般缺陷××项。检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，认为该企业质量管理体系比较健全/基本健全/不能有效运行，××（检查范围）药包材检查初步现场检查结论为：符合要求/待整改后评定/不符合要求。最终结论以综合评定结论为准。
严重缺陷：××项
主要缺陷：××项
一般缺陷：××项
（以上检查报告模板内容/格式仅供参考，可根据实际检查情况适当修改）
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