婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第六章 管理制度

第三十五条 企业应根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，严格执行婴幼儿配方食品良好生产规范、危害分析与关键控制点体系，运行生产质量管理体系。

应建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的婴幼儿配方食品原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，深入分析食品安全风险，建立并不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。

应建立消费者意见、投诉处置程序，并向社会公开。食品质量安全管理机构应对意见、投诉情况进行记录并查找原因、妥善处理。

第三十六条 企业应设立下列原辅料控制要求：

（一）建立原辅料供应商审核制度。包括：1.原辅料供应商的确定及变更，应经过食品质量安全评估，并由食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与主要原辅料供应商签订质量安全协议，明确双方责任。2.原辅料供应商的审核，至少应包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或代理商、进口商的资质证明文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、乳清粉（液）、乳清蛋白粉（液）、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于婴幼儿配方液态乳的菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。

（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准，应符合食品安全国家标准和产品配方注册时的技术要求，经验收合格后方可使用。原辅料采购验收管理制度至少应包括原辅料验收标准，以及对原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。进货查验记录应符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。

1. 生乳应来自自建（全资或控股）的奶源基地。应按照国家有关规定，对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录制度，确保生乳符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）和有关规定的要求。生乳的微生物及体细胞数限量应符合表 6 的要求。

2.生产 0～6 月龄的产品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%（液态原料按总固形物含量折算）。

3.应按照有关规定，对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。

4.食用植物油应符合相应标准和有关要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。

5.应进行维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂的进货查验，确保产品质量安全。食品添加剂（如稳定剂、乳化剂等）的种类和使用量应符合食品安全国家标准和相关要求。必需氨基酸和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）或《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766）有关要求。

6.不应使用辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；0～6 月龄、6～12 月龄的产品不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源，使用的食品原料和食品添加剂不应含有麸质。

7.应对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验检验合格报告。

8.包装材料（容器）及直接接触成品的随附品（如吸管、奶嘴等）应符合相关标准或规定，在特定贮存和使用条件下不影响产品安全和产品特性，必要时对供应商或生产商进行现场质量安全审核。包装材料（容器）的阻隔氧气、光照等性能，应保证产品在货架期内质量稳定，以及在产品规定的贮存和使用条件下不影响产品安全和产品特性。包装材料（容器）不得重复使用。

表 6 生乳微生物及体细胞数限量

（三）建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂的标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。应按要求储存开封后的原辅料，并根据实际储存条件评估后确定其使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品，应在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。

（四）制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出”原则，确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应进行签字确认。对贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认其符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并能提供相应的评估报告。

（五）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），确保满足产品质量和工艺要求。生产用水的压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量，并严格进行控制。

企业每年应进行生产用水的全项检测，对不能检测的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检测。