婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第三章 设备设施

第十五条 设备设施应符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。

第十六条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，其性能和精度应能满足生产加工的要求。混合设备应能保证物料混合均匀；过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。

第十七条 生产设备应符合表 4 的要求。若企业采用不同生产设备，其工艺性能或节能减排性能及产品质量安全水平应优于或不低于通用生产设备，并作出合理说明。

表 4 婴幼儿配方液态乳通用生产设备

第十八条 设备维护保养完好，其性能与精度符合生产要求。生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。

第十九条 灭菌设备安装后，应进行物料灭菌效果验证，确认符合要求后，方可投入使用。

第二十条 采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。应确认物料类型、物料流动速率、管线长度、高温保持灭菌部位的尺寸。如果采用蒸汽注入或蒸汽灌输方式，还应考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加，蒸汽用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。蒸汽注入产品之前，应对控制装置及措施的有效性进行确认，保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。

灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备应符合灭菌工艺的要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试，确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下，每 3 年至少进行 1 次热分布测试。设备结构、管道尺寸、程序等发生变化及必要时，应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果，确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准并定期监控。

第二十一条 对于无菌灌装工艺的产品，生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位和下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保所有与灭菌后产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。

灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败或无菌状态失效时，应停止生产进行清洁，无菌仓应重新灭菌。应对灭菌时间、灭菌温度、消毒剂浓度等关键指标进行监控和记录。

凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内，并记录每次灭菌过程的时间-温度曲线。

第二十二条 所有与原辅料、半成品、成品直接接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木材质的工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。直接接触物料的设备应拆卸方便、易清理，保证无异物及油污混入风险。与物料接触的设备内壁及焊缝应光滑平整、无死角，易清洗、耐腐蚀，且内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料，不滞留或积存物料。管道焊接时，如位置允许，宜采用自动焊接设备焊接。

第二十三条 不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接情形。

应有适当的排水系统和废水处理系统。排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，排水设施应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟侧面和底面接合处应不留清洁死角，或采取相应的措施防止产生积水。作业区内排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用卫生型洁净地漏。污水在排放前应经过净化处理，符合规定的排放要求。

第二十四条 企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。

第二十五条 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内废弃物应经专用通道运送。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，应定期清除废弃物，及时清除易腐败变质的废弃物。

第二十六条 个人卫生设施应符合下列要求：

（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。

（二）清洁作业区的入口处应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间，其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

（三）清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋，不应在指定区域以外的地方穿着。

（四）根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。