婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第二十七条 清洁作业区应安装独立的空气净化系统，采用初效、中效、高效空气过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。通过管道以气流为载体输送物料进入清洁作业区的，应对载体气流进行设计，安装适当的空气过滤系统。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。

第二十八条 照明设施应符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工场所工作面不宜低于 220 lx，其他场所不宜低于 110 lx，对光敏感的区域除外。

第二十九条 企业应具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应能满足相应的检验需要。食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检测方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。

第四章 设备布局与工艺流程

第三十条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。

各项工艺操作应符合工艺要求，应选择热力灭菌无菌灌装或密封后热力灭菌的工艺方法，达到商业无菌的目的。

配料后，所有输送物料的管道和设备应保持密闭，并保持生产连续性。

应制定生产过程中防止异物进入产品的控制措施。

第三十一条 生产工艺应符合以下要求：

（一）无菌灌装工艺

生乳→净乳→杀菌→冷藏→配料→均质→灭菌→灌装、封盖（封口）

（二）后灭菌工艺

生乳→净乳→杀菌→冷藏→配料→均质→灌装、封盖（封口）→灭菌

表 5 婴幼儿配方液态乳基本生产工艺流程要求

若企业采用不同于上述的生产工艺流程，应在确保安全的前提下，尽量减少热加工次数，降低热加工强度，并提交工艺合理性说明。

第五章 人员管理

第三十二条 企业应配备与生产婴幼儿配方液态乳相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外，还应符合下列要求：

（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。

（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任长效机制。同时承担或以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方液态乳生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方液态乳产品质量安全负责。在产品放行前，应出具产品放行审核记录，并纳入批记录；在产品放行后，应持续跟踪放行产品的抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题，排除并持续防范质量安全风险。

（三）食品安全总监应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等反映的质量安全问题，及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况进行签字确认。

（四）食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方液态乳有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，并随机抽查验证放行检验结果的准确性。

（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，经专业理论和实践培训考核合格后上岗，并具有 3 年及以上婴幼儿食品生产经验。

（七）实验室从事检验的人员应具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或具有 10 年及以上相关检验工作经历。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后经授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有 3 年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少 2 人具有独立的检验能力。

（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平，具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员的资格应符合有关规定。

第三十三条 企业应建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定、实施培训制度和培训计划并考核，做好培训和考核记录，培训时间不得少于 40 小时/年。

培训内容至少应包括食品安全、婴幼儿配方液态乳风险防控等知识，与岗位要求相适应。检验人员培训内容应包括专业知识、专业技能以及有关的生物、化学安全和防护等。

食品安全管理人员、食品生产管理人员、生产操作人员和检验人员等应经培训考核合格后上岗。培训计划和方案应经法定代表人（负责人）或食品安全总监审核批准，培训记录应予以保存，培训效应定期考核评估。

第三十四条 企业应建立食品生产人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。