婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第三十七条 企业应建立生产过程管理要求：

（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括表 5 关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产工艺应与产品配方注册时保持一致，并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品的中间贮存过程采取相应措施，防止微生物生长。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。

（二）控制空气洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区空气质量进行监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检验报告。

（三）制定微生物监控计划。按照相关产品标准和本细则要求，结合产品特点、生产工艺，制定微生物监控计划，确保清洁作业区的卫生条件得到有效控制。

（四）建立设备设施管理制度。设备设施应指定专人进行管理，确保设备设施正常运行。设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的含义，并定期检查和维护标识。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。

（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。湿式清洁应减少积水，并避免微生物孳生。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间进行；清洁、消毒

用器具应在相应作业区内的专用区域存放。直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，防止造成间接污染。

（六）制定产品灭菌控制要求。需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的热致死动力学，建立适合的灭菌过程。应加热产品至灭菌温度，并在该温度保持一定时间，确保达到商业无菌要求。所有的灭菌工艺都应经过验证，确保工艺的重现性及可靠性。

灌装后灭菌的液态产品，应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。

应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现灭菌过程出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并隔离产品、查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求，则应在严格的监督下进行妥善处理，并详细记录判定过程、结果和处理方法。

（七）制定灭菌效果验证要求。应根据婴幼儿配方液态乳的产品特性，综合确定产品的灭菌工艺参数（如灭菌温度、灭菌时间、灭菌压力等），并对灭菌工艺效果进行验证。

应采取测定（或计算）灭菌强度 F0值等方式，确保灭菌参数和灭菌强度达到必要的灭菌要求。产品出厂前应通过保温实验验证商业无菌效果，确保产品达到商业无菌要求。

新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的，应对每个批次的全部产品通过保温实验验证商业无菌效果。在生产工艺稳定后，需根据产品特点和质量安全控制水平，对每批产品抽取必要数量进行保温实验验证商业无菌效果。应合理设计抽样和保温实验方案，并建立评价和控制措施。

（八）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应定期或不定期地进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在未进行手部消毒和更换工作服前，不得进行生产加工。清洁作业区的工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。

（九）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中婴幼儿配方液态乳受到污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据原辅料的实际情况，对所有原辅料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。因机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时，应对生产的产品采取处置措施，保证不符合标准的产品按不合格产品处置，并保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的措施，并进行自查，形成自查报告。

（十）制定产品包装控制要求。包装材料（容器）应由专人按照操作规程发放，采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料（容器）正确无误。包装操作前，应检查即将使用的包装材料（容器）的标识，避免包装材料（容器）被误用，并予以记录，内容包括包装材料（容器）对应的产品名称、数量、操作人及日期等。

最终清洗后的包装材料（容器）和设备，应避免再次受到污染。对无菌灌装系统中使用的包装材料（容器），应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥，并及时用于连续生产过程。贮存时间超过规定期限的，应重新灭菌。对无菌灌装产品封装的盖子，需进行有效的清洁或微生物控制，使盖子内表面达到相应面积下准清洁作业区沉降菌菌数的控制要求。

（十一）建立清场管理制度。为防止生产中不同批次、不同产品配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应进行清场和清场结果确认并予以记录，确保不会遗留物料和产品对下次生产造成交叉污染或混淆。记录内容包括工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名确认。

（十二）建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保需要清洁的区域、设备和工器具得到有效的清洁。严格执行监督程序，确保人工清洁、CIP 清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洗和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护，采用与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染。

清洁方法应经过验证，证实其清洁效果能有效防止残留和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洗剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检测方法的灵敏度等因素。