婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第三十八条 企业应制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：

（一）原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）要求，规定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法自行检验的项目，可委托具备相应资质的机构进行检验。

（二）半成品检验要求。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理要求，对半成品的质量安全情况进行监控。

（三）成品检验要求。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定要求，对出厂产品进行逐批全项目（包括商业无菌项目）自行检验，并进行包装完整性、密封性测试。

（四）检验方法要求。企业可以使用快速检测方法，但应保证检测结果准确。使用的快速检测方法及设备，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检测方法进行确认。

（五）检验能力要求。应对婴幼儿配方液态乳全项目检验能力进行验证，每年至少 1 次。使用非国家标准方法检测有国家标准方法的项目，应定期与食品安全国家标准规定的检测方法进行比对或验证。检验结果不符合规定限值时，应使用食品安全国家标准规定的检测方法进行确认。对于没有标准检测方法的项目，应进行方法确认。

（六）出厂放行要求。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产过程以及与质量安全有关的情况。批生产记录均应有完整的灭菌记录，作为产品批次放行依据之一。应以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码，并结合具体生产工艺，对批定义作出明确规定和说明。

第三十九条 企业应明确产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、成品与有毒有害物品一同运输。应定期检查运输工具、车辆的卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温度、湿度等）。

第四十条 企业应建立食品安全追溯体系。应确保能对产品从原辅料采购到产品销售的全程进行有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。

（一）应充分利用二维码、射频识别（RFID）等信息化技术手段，通过对各环节信息的记录与衔接，完成原辅料采购、生产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯，实现从原辅料到产品的物流与信息流同步。

（二）记录应包括原辅料、生产、产品、检验检测、贮存、运输、交付接收、销售、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容，各项记录应真实、准确、完整、有效，不得灭失。关键工序、关键控制点及产品销售环节，应建立电子信息化管理记录系统。

（三）应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。

（四）应采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性，能够有效应对食品安全突发事件。

第四十一条 企业应按照《食品生产许可审查通则》的相关要求，建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度。

（一）应建立产品召回制度，制定产品召回电子信息系统管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序，召回已经上市销售的产品，通知相关经营者和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应在有关部门监督下对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。

（二）应建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。

第四十二条 企业应按照《食品生产许可审查通则》的相关要求，建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

第四十三条 企业还应建立下列管理制度和要求（包括但不限于）：

（一）应建立验证方案。应根据实际情况，制定验证方案，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，对关键工序及工艺参数开展验证并形成验证报告，确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。

（二）应建立产品配方管理制度。设立研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料等环节实施控制，并采取物料衡算等方法对原辅料是否符合产品配方要求进行复核，保证按照注册的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪，改进优化工艺、提升产品品质。保留完整的配方研发、注册等原始数据和文件等。

（三）应建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应确保能够按食品安全国家标准中规定的全部项目（微生物指标除外）完成一次复检。留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应能满足产品贮存条件要求。

（四）应建立文件管理制度。文件应分类归档、保存、分发和使用。应为批准的现行有效文本，已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。

（五）应建立记录管理制度。应确保记录内容完整、真实、准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。应建立的记录包括但不限于：进货台账、库房保管记录、环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录和检验报告、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格原辅料处理记录、不合格产品处置记录、产品销售管理记录、追溯记录、应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集和处置记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录及参照《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》要求的其他记录等，同时还应记录主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况并存档备查。有关记录保存不少于 3 年。

第七章 附 则

第四十四条 婴幼儿配方液态乳产品配方注册时试制产品检验合格，生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告。

第四十五条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用。婴幼儿配方液态乳生产许可现场核查时，应按照本细则要求以及产品配方批准注册的相关内容进行核查。食品类别、产品配方、生产工艺等应与产品配方注册的相关内容保持一致。

第四十六条 本细则由国家市场监督管理总局负责解释。