关于发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

关于发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

国卫通〔2026〕7号

现发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：

WS/T900—2026  病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准

WS/T901—2026  医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范  总则

上述标准自2026年12月1日起施行。

特此通告。

   国家卫生健康委

     2026年6月10日

前言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康标准委员会科技与生物安全标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委科技教育司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国医学科学院医药生物技术研究所、济宁市第一人民医院。

本标准主要起草人：魏强、姜孟楠、徐潇、王多春、马春涛、任丽丽、邓菲、刘维达、杨信怡、史冬梅。

WS/T 900—2026  病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准

1 范围

本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种接收、鉴定、编目、制备、保存、复苏、对外提供、销毁等保藏过程中的质量控制要求。

本标准适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构，涉及病原微生物菌（毒）种保管和使用的单位参考使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB 19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T 43429 人感染病原微生物与样本保藏通用要求

GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则

WS 315 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1质量控制 quality control

满足保藏质量标准要求而开展的技术和管理活动。

3.2鉴定 identification

通过各类方法确定菌（毒）种生物学特性，并明确其分类学地位的过程。

3.3编目 catalog

按照一定规则对菌（毒）种及其相关数据进行著录、汇编以及维护的过程。

3.4制备 preparation

通过传代、培养、分装等方法，制成可供保藏或使用的菌（毒）种的过程。

3.5保存 storage

保管与储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性的活动。

3.6复苏 revival

将菌（毒）种从代谢活动停止或趋于停止的状态恢复至正常代谢活动状态的过程。