关于发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

3.7销毁 destruction

对存在污染、活力异常或无保藏价值等的菌（毒）种进行完全消除或灭活的过程

3.8冷藏保藏 refrigerated preservation

在2℃～8℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.9超低温保藏 ultra-low temperature preservation

在-60℃～-80℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.10深低温保藏 deep cryogenic preservation

在-150℃～-196℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.11冷冻干燥保藏 freeze-drying preservation

将菌（毒）种悬浮于适宜的冻干保护剂中，经预冻后在高真空状态下以升华方式除去水分,熔封管口或轧盖密封后，在冷藏保藏条件下（2℃～8℃）或-20℃及以下环境中保存菌（毒）种的方法。

3.12种子批系统 seed lot system

特定病原微生物菌（毒）种的贮存物。

注：通常包括原始种子、主种子批和工作种子批。建立种子批系统旨在保证菌（毒）种制备的一致性。

3.13 原始种子 original seed

由保藏机构实验室自主分离或从外部接收，经生物学特性和遗传稳定性等特性研究鉴定，用于菌（毒）种制备的菌（毒）种。

3.14主种子 master seed

从原始种子库传代扩增至特定代次，经一次制备获得同质均一的悬液，分装于容器后制成的菌（毒）种。

3.15工作种子 working seed

从主种子批传代扩增至特定代次，经一次制备获得同质均一的悬液，分装于容器后制成的菌（毒）种。

4 缩略语

下列缩略语适用于本标准。

CFU：菌落形成单位（Colony-Forming Unit）

PFU: 空斑形成单位（Plaque-Forming Unit）

TCID50 ：半数组织培养感染剂量（组织细胞感染量）（Fifty-percent Tissue Culture InfectiveDose）

5 基本要求

5.1人员

5.1.1 应配备安全管理、技术操作、设施设备维护、信息管理等人员，相关人员应具有菌（毒）种保藏相关专业知识、技能等教育经历或工作背景。

5.1.2 应明确规定人员的岗位职责和工作权限。

5.1.3 人员应根据工作岗位接受相关培训，如生物安全、病原微生物相关试验操作技能、特种设备操作、菌（毒）种运输、应急处置等内容，并获得相应证书。

5.1.4 人员应定期接受能力评估和考核。应建立人员技术档案，保存相应的评估记录和考核结果。

5.1.5 人员应健康状况良好，应定期接受健康监测并建立档案，必要时应接受免疫接种。

5.1.6 人员要求还应符合 WS 315 的相关规定。

5.2设施设备

5.2.1 适用时，应符合 GB 19489、GB 50346、WS 233 和 WS 315 等标准对设施设备的相关要求。

5.2.2 应配备足量的保藏设施设备、实验室设施设备、个人防护装备、消毒设备，以及菌（毒）种流转所需的运输容器和包装材料。

5.2.3 冰箱、离心机等设施设备应定期且在安装后和使用前进行验证或核查，确认其符合相关要求。

5.2.4 应对冰箱、离心机等设施设备的运行和使用进行标识、监测、控制、定期校准或检测，并保留文件记录。

5.2.5 应配备冷藏保藏、超低温及深低温保藏方式下设施设备的温度、供电等异常报警装置。若使用含液氮的深低温保存设备，应配置氧浓度监测、液氮水平监测和应急排风系统。

5.2.6 若配备自动化、智能化保藏设施设备，应确保信息管理系统内信息的保密性和安全性，并按照相关要求进行监测、控制和定期校验。

5.3材料

5.3.1 应建立试验或保藏相关材料的选择、采购、接收、查验、使用、保存、处置等管理制度和操作程序，确保试验及保藏相关材料符合质量要求。

5.3.2 应使用来源可靠、质量合格的细胞、培养基、冷冻保护剂等试验材料，并确保其稳定性、均匀度满足工作需要。

5.3.3 低温保藏所用材料应具有耐低温、防破裂、防外溢等特性。若采用液氮保藏方式，材料应能在-196℃及以下的低温环境中稳定使用。

5.3.4 应定期对试验及保藏相关材料进行核查，确保其有效性，并建立过期或不合格材料的处理程序。

5.4保存方法

5.4.1 应制定与保存方法相适应的质量控制程序，并保持现行有效。应及时对保存方法进行查新和验证。

5.4.2 应选择经验证和确认有效的保存方法进行菌（毒）种保存。

5.4.3 应根据菌（毒）种类别及特性，选择适宜的保存方法，如冷冻干燥法、超低温冷冻保存法和深低温保存法等，并符合 GB/T 43429 的要求。

5.4.4 对于有多种方法保存的菌（毒）种，同一菌（毒）种应选用两种或两种以上方法进行保存。

5.4.5 对于只能采用一种方法保存的菌（毒）种，应在两个独立的设备中备份保存；必要时，宜采用异地备份形式进行保存。