医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则（WS/T 901—2026）

——关于发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告（国卫通〔2026〕7号）   第2项

前言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康标准委员会科技与生物安全标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委科技教育司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国医学科学院阜外医院、国家心血管病中心、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京天坛医院、四川大学华西医院。

本标准主要起草人：李希、刘晓清、陈世耀、李宁、曹彬、王伊龙、康德英、李静、王杨、严小芳。

WS/T 901—2026  医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则

1 范围

本标准规定了医疗机构开展研究者发起的临床医学研究质量管理体系建设的原则、基本内容和质量管理要求。

本标准适用于地级市以上医院临床医学研究的质量管理体系建设。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 国卫科教发〔2024〕32号

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1研究者发起的临床研究 investigator-initiated trial；IIT

医疗机构开展的以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

3.2病例报告表 case report form；CRF

按照研究方案要求，记录研究参与者相关信息的纸质或电子文件。

3.3电子数据采集 electronic data capture；EDC

一种基于计算机网络的用于临床研究数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传输和管理临床研究数据。

4 质量管理原则

确保研究设计与实施遵守伦理准则与法规，保障研究过程的规范及结果的科学、严谨。

5 质量管理基本内容

5.1 体系建设：包括明确医疗机构、主要研究者的管理职责，搭建研究平台，组建专业梯队，完善制度流程，建立内部质量审核和成果转化机制，以保障体系有效运行。

5.2 研究设计：包括确定研究方案、CRF、知情同意书、统计分析计划等学术相关设计；制定研究实施计划、数据治理和/或管理计划及确定 EDC 系统功能需求等运行相关设计。

5.3 合规管理：包括学术审查、伦理审查、人类遗传资源审批/备案、国家医学研究登记备案信息系统登记/备案和其他医学注册等。

5.4 实施管理：包括参与机构和人员的遴选和培训，研究设备和物资、研究用药品/器械，EDC 系统或其他数据平台，生物样本，研究进度，研究质量，研究参与者安全，研究终点，监查，数据治理和/或数据管理、文件及记录等管理。

5.5 成果管理：包括统计分析、研究成果总结和转化管理等。

6 质量管理要求

6.1 体系建设

6.1.1 医疗机构应当设有 IIT 临床研究管理委员会，并明确专门部门负责临床研究管理。该部门应作为临床医学研究质量管理体系建设的牵头部门，联合伦理委员会、信息技术和财务等部门，建立跨科室协同机制，明确各部门的职责（如信息技术部门负责研究平台技术支撑、信息安全管理，财务部门负责经费合规管理）。在此基础上，应系统性地搭建研究平台、培育专业化的人才梯队、建立并健全制度流程。同时，应系统构建并持续完善质量内审机制，将其贯穿质量体系建立、实施、维护与改进全过程，确保体系运行规范有效。医疗机构应结合自身实际，按需构建临床医学研究质量管理体系，应积极参与多中心临床研究项目。

6.1.2 主要研究者，应负责组建研究团队，并清晰界定团队成员在研究设计、合规、实施和成果管理等环节的职责；应合理调配人员，分配任务，监管团队工作，确保临床研究准确、安全、合规开展；应主动对接管理部门，反馈管理体系中存在的问题并提出建议，确保其有效运行。