5.5文件管理 5.5.1 应建立保藏质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，对保藏过程进行全流程质量控制。体系文件应定期修订，并至少每年进行一次审核，确保符合相关法律法规及标准规范要求。 5.5.2 应记录与菌（毒）种保藏有关的所有活动，并确保菌（毒）种保藏活动可追溯。记录应准确、清晰，并保留备份，保存时间不少于 20 年。 5.5.3 使用信息系统进行文件管理时，应制定信息系统的管理制度，规范信息系统的开发、安装、人员权限、数据完整性的监控、系统维护、数据备份等工作。 5.5.4 应建立完善的技术资料档案，包括但不限于：菌（毒）种的名称、编号、数量、来源、危害程度等级分类、主要特征、主要检测指标、保存方法、出入库、使用、保存和销毁等信息。 5.6应急处置 5.6.1 应制定针对低温设施设备温度异常、液氮供应不足或泄漏、通风系统故障等突发情况的应急处置制度和程序。 5.6.2 应制定针对菌（毒）种意外溅洒或泄漏、人员暴露等突发情况的应急处置制度和程序。 5.6.3 应建立菌（毒）种丢失、被盗、被抢等生物安保相关意外事件的报告制度及处置程序。 5.6.4 在应急情况下，低温保藏设备应能持续工作至少 30 min，且/或在断电情况下 30
min 内温度上升不超过 10 ℃。 5.6.5 应配备一定数量的备用低温保藏设备、耗材等应急物资。 6 菌（毒）种接收要求 6.1应制定不同危害程度等级的菌（毒）种运输程序，对菌（毒）种从发送点到接收点关键环节进行监管并记录。若运输过程可能改变菌（毒）种质量（或保藏机构认为有必要）,应对运输持续时间、温度、湿度和光照等影响因素进行跟踪和监控，确保菌（毒）种运输全流程记录的完整性。记录应详细说明任何偏离指定参数的情况。 6.2接收时，应检查菌（毒）种外包装材料的完整性，确认有无破损、泄漏等情况。 6.3菌（毒）种提供方应在申请保藏前，对提交保藏的菌（毒）种进行生物学特性、活性及稳定性鉴定，并将相关鉴定结果提供给保藏机构。 6.4菌（毒）种描述信息应完整、真实、准确、规范，符合 GB/T 43429 的要求。 6.5提供方提供的菌（毒）种应不少于 2 份。 6.6保藏机构在完成菌（毒）种信息核对、复核鉴定后，应对接收保藏的菌（毒）种进行编号入库，并向提供方提供接收证明。 7 菌（毒）种鉴定要求 7.1针对不同的菌（毒）种，应通过形态学、生理生化、分子生物学、基因组学等方法，开展种及其亚种、型的多样性和典型特征的生物学鉴定，并有完整记录。 7.2应明确菌（毒）种分类学地位。若为疑似新种，应检测其形态特征、染色特性、生理生化特性、细胞脂肪酸构成、靶基因序列与近缘物种的相似性,以及基因组序列与近缘物种模式株的平均核酸一致性等。 7.3应通过生长试验、生化试验、空斑试验或 TCID50测定等方法，开展菌（毒）种活性鉴定，并记录菌（毒）种代次、批次、传代时间、培养基及培养条件等信息。 7.4应开展菌（毒）种纯度鉴定。若鉴定结果不一致，不应入库，并告知提供方。 7.5开展菌（毒）种鉴定时，应选择相应国家标准株[或参考菌（毒）株]对鉴定结果进行质量控制。 8 菌（毒）种编目要求 8.1应建立菌(毒)种编目制度与质量控制程序，并定期对编目信息进行修订。 8.2菌（毒）种编目信息应包括但不限于：编号、中文名称、外文名称、危害程度分类、致病对象、致病名称、类型、共享方式、主要用途、培养基、培养温度、保藏方法、保藏条件、保藏时间、编目时间、鉴定人、原始编号、来源、来源历史、提供人（单位）、提供形式、分离基物、基物采集时间、采集地点、分离时间、分离人（单位）、分离地址等。 8.3菌（毒）种编目信息应具有完整性、唯一性和可扩展性。 8.4菌（毒）种编目的纸质版和电子版信息应保持一致。 8.5应制定防止编目信息被篡改、误改、误删等程序与措施。 9 菌（毒）种制备要求 9.1传代要求 9.1.1 应清晰、准确记录菌（毒）种的传代历史，包括但不限于：传代次数、传代日期、操作人员等。 9.1.2 建立种子批系统时，应严格按照种子批系统规定进行传代操作，如原始种子→主种子批→工作种子批。 9.1.3 应根据不同菌（毒）种的特性，规定其最大允许传代次数或用于制备菌（毒）种的最大起始代次。如从原始种子传代建立主种子批，传代次数不应超过 5 代；从主种子批传代建立工作种子批，传代次数不应超过 5 代。 9.1.4 传代后，代次之间应进行生物学特性的检测，如形态、关键生化反应、血清型、毒力因子、基因型等，确保传代过程中遗传和表型稳定，并保留记录。
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