关于发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

11.2.3 必要时应对复苏后菌（毒）种的关键生物学特性进行快速核查，包括但不限于：血清型、关键毒力因子、耐药谱、基因型标记等，确保与保藏记录一致。

11.2.4 应明确记录并控制用于对外提供菌（毒）种的传代次数，确保其代次符合规定要求，通常不超过工作种子批规定代次。

11.2.5 应建立复苏后菌（毒）种用于对外提供的有效期限规定，如复苏后至分装发出的最长间隔时间，并严格执行。

11.3定期复壮用菌（毒）种复苏要求

11.3.1 应根据保藏方式和菌（毒）种特性，制定明确的复苏检测周期：

a) 超低温保藏的菌（毒）种， 每 3 年～5 年至少复苏 1 次并进行检测；

b) 深低温保藏的菌（毒）种，每 5 年～10 年至少复苏 1 次并进行检测；

c) 冷冻干燥保藏的菌（毒）种，每 10 年～15 年至少复苏 1 次并进行检测。

11.3.2 复苏后检测项目包括但不限于：

a) 存活率：定量检测复苏成功率；

b) 纯度：确认无污染；

c) 活性：评估生长或感染能力；

d) 关键生物学特性检测指标应不低于 3 项，包括但不限于：检测形态、染色特性、生理生化特性、血清学特性、遗传学特性（关键基因测序、指纹图谱等）、致病性/毒力等，与原始记录或参考数据进行比较，评估稳定性。

11.3.3 若检测结果符合要求，可根据需要使用复苏成功的菌（毒）种制备新的备份，替换原有备份或补充库存，并更新代次记录。新备份菌（毒）种的制备应符合本标准第 9 章要求。

11.3.4 结果评估与处置：复苏检测结果应详细记录并评估。若发现活力显著下降、特性改变或污染，应按照本标准第 13 章规定启动销毁程序，并及时补充新的合格备份菌（毒）种。

12 菌（毒）种对外提供要求

12.1保藏机构应按照高致病性与非高致病性病原微生物菌（毒）种分类，分别建立对外提供菌（毒）种程序。

12.2保藏机构应对申请单位提交的证明材料进行符合性审查，证明材料包括但不限于：

a) 申请单位法人机构的法人资格证书及相关证明材料；

b) 申请单位实验室备案证明材料，或实验室生物安全认可证书及实验活动批复文件等材料；

c) 菌（毒）种使用目的和使用承诺书，后者应包括尊重知识产权、使用后不再保存及不得擅自转赠他人等内容。

12.3保藏机构对外提供菌（毒）种时，应签订对外提供协议，并附菌（毒）种基本信息表。

12.4应选择符合要求的包装材料和包装形式，高致病性病原微生物菌（毒）种应按国家相关要求进行审批、包装和运输。

13 菌（毒）种销毁要求

13.1应按照菌（毒）种危害程度，设置销毁审批权限。

13.2应建立可销毁菌（毒）种的范围，包括但不限于：

a) 传代、复苏、抽检过程中产生的质量不合格菌（毒）种；

b) 有证据表明存在污染、变异或活力异常的菌（毒）种；

c) 保藏机构认为无保藏价值且经送保藏单位同意销毁的无继续保藏价值的菌（毒）种；

d) 国家规定必须销毁的菌（毒）种等。

13.3应使用经过验证、安全可靠的方法销毁菌（毒）种，并应对所用方法进行可靠性验证。

13.4销毁应在与拟销毁菌(毒)种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由具有操作资质且符合本标准第 5.1 条要求的两人共同操作，并应对销毁过程进行严格监督。

13.5菌（毒）种销毁过程应有文件记录。

13.6销毁后的菌（毒）种应按照感染性废物处理。

参考文献

[1] 病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院第797号）

[2] 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（中华人民共和国卫生部令第68号）

[3] 人间传染的病原微生物目录（国卫科教发〔2023〕24号）

[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：三部[M].北京:中国医药科技出版社，2025.

[5] 魏强，姜孟楠．病原微生物保藏管理与技术手册[M].2 版.北京:北京大学医学出版社，2024.

[6] World Health Organization. Laboratory biosafety manual [M]. 4th ed. Geneva: World Health Organization, 2020.

[7] The World Federation for Culture Collections, United Kingdom. For The Establishment and Operation of Collection of Culture of Microorganisms. 3rd Edition, 2010.

[8] GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

[9] GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

[10] GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求

[11] GB 50348 安全防范工程技术标准

[12] T/CAS 714（T/CAV 002）预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南

[13] T/CPMA 011 病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

[14] T/CPMA 019 新型冠状病毒样本保藏要求

[15] T/CPMA 029 病原微生物菌（毒）种保藏 编号规则