医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则（WS/T 901—2026）

要素

观察性研究

干预性研究

摘要

列出研究基本梗概，包括研究背景、核心目的、主要研究内容及总体实施思路

研究背景

简要说明研究领域的重要性，综述国内外相关研究进展，明确本领域现存未解决问题，进而阐述本研究目的

研究目的

阐述研究计划回答的问题，明确主要和次要目的，也可包括探索性目的

研究问题/研究假设

描述性观察性研究（如横断面研究）侧重明确研究问题，分析性观察性研究（病例对照、队列研究）提出具体研究假设

根据研究目的提出明确的研究假设

整体设计

包括参与机构（单/多中心）、研究分类（观察性/干预性研究/其他）、研究设计类型、随访计划等

—

随机化分组（如适用），说明具体的随机化分配方法及实施过程；盲法（如适用），说明具体实施办法；如采用开放设计，说明终点事件是否采用盲评及其实施方法

研究人群

包括入选/排除标准；横断面研究包括抽样方案，病例对照研究和队列研究包括分组方案和匹配原则；包括对潜在选择偏倚的分析

包括入选/排除标准；说明分组方案，包括随机化、盲法、分配隐藏；包括对潜在选择偏倚的分析

治疗或干预

—

阐明研究所评价的治疗或干预方法，如药物的剂量、频次、给药途径、疗程、治疗禁忌。治疗禁忌包括药物禁忌（如过敏史、合并用药冲突）和非药物禁忌（如操作禁忌）；阐明对照组的治疗方案

研究流程

包括随访点、采集指标、流程图等

研究终点

包括研究终点名称、观测时间、测量方法与工具、计算和评价方法等，并说明终点的判定依据与方法

界定主要、次要和探索性终点等；界定有效性终点和安全性终点等；阐明研究终点名称、观测时间、测量方法与工具、计算和评价方法等，并说明终点的判定依据与方法

数据采集

说明各研究阶段所采集数据和生物样本类型、采集的环境、工具和方法；包括对潜在信息偏倚的分析

数据和安全性监测

阐明不良事件的记录和报告要求，包括不良事件的定义（如适用）；阐明数据定期核查和监测的方法，针对出现方案偏离、数据偏倚等情况的处理方法

阐明不良事件的记录和报告要求，包括不良事件的定义；包括期中分析计划，应急预案及处理步骤等，并说明数据审阅频率以及因有效性或安全性提前终止研究的条件

统计分析

样本量估算方法和依据，描述采用的统计方法，定义分析人群，处理缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的程序，明确终止研究的标准等

质量控制

明确关键数据与核心流程识别、预设质控节点及对应方法、主要偏倚防控措施等

伦理问题与说明

包括潜在风险、风险最小化措施、潜在获益等

包括潜在风险、风险最小化措施、潜在获益等；说明对研究参与者的补偿与赔偿措施

要素

内容及注意事项

参与机构和人员的遴选和培训（如适用）

明确与参与机构在数据共享、成果归属和风险分担等方面的权责划分；制定参与机构遴选标准，确定参与机构和人员，并明确其分工与职责；召开启动培训会，确保各参与机构按照统一的研究方案和操作规程开展研究；人员发生变更时，及时对新加入人员进行培训

研究设备和物资

确定设备和物资的数量、规格、型号等

研究用药品/器械

双盲药物随机对照临床试验，确定药物编码和编盲规则、揭盲（含紧急揭盲）程序

EDC系统或其他数据平台（若有）

保障数据在全生命周期中的安全性、完整性及隐私性；确保随机化过程的准确性（如适用）；配置权限管理与数据管理（质疑产生、发布、关闭、锁定）的功能模块；对于输入的数据，完整保留所有增删改操作的轨迹，且该轨迹不可从系统中删除或修改；定期开展系统维护与数据备份，建立完善的应急预案

生物样本（若有）

建立生物样本采集、处理、转运、存储和分析的操作流程，并保留各环节的操作记录

研究进度

关注研究各项任务的进展，如入选、随访（若有）、数据采集、生物样本采集（若有）、研究资料和文件收集、终点支持性文件审定（如适用）等关键环节的进度

研究质量

关注：a）研究者是否都接受了适当的培训以符合法规和方案的要求；b）与伦理委员会往来的文件是否符合要求；c)知情同意过程及知情同意书签署是否规范； d）入选研究参与者是否符合入选/排除标准；e）研究的随机和盲法执行是否恰当（如适用）；f）研究参与者对干预或治疗的依从性（如适用）；g）研究参与者按时随访情况（如适用）；h）研究终点事件报告、支持性文件收集及审定质量（如适用）；i）研究用药品/器械的接收、储存、分发、回收、返还、销毁等是否符合法规和方案的要求；j）CRF填写是否完整和规范；k)研究数据的记录是否及时、规范，是否可溯源；l)安全性信息处理、记录与报告是否及时

研究参与者安全

对于干预性研究，根据研究方案，确定安全性监测指标及流程，及时处理和报告不良事件，建立防范预警机制，确保研究参与者安全

研究终点

及时填报研究终点，确认已填报研究终点的有效性、一致性和准确性；及时收集研究终点的支持性文件并完成审定

监查

根据研究风险设定监查频率。对于入组及随访周期超过6个月的多中心临床研究，牵头单位至少对本单位及每家参与机构开展1次监查，时间节点可包括首例入组后、研究中段及数据库锁库前。监查结果需形成报告，反馈至相关机构及主要研究者确认，并及时跟进问题整改

数据治理和/或数据管理

按照数据治理和/或数据管理计划实施。若涉及数据转换，确保转换后数据与原始数据在内容和语义上保持一致，并保障过程可追溯、可见、可验证

文件及记录

确保文件的真实性和完整性，并做好：a）统一编目：建立统一的文件命名与编码规则，确保所有文档标识清晰、分类明确、唯一可查；b)版本控制：实施严格的版本管理，任何修订均需记录版本号、日期、变更内容及责任人，确保使用的是现行有效版本；c)定期更新与发放：主要研究者定期审阅文件并及时更新，确认无误后发放至所有相关方。记录管理：a)存储与备份：将文档存储于安全可靠的环境/介质中，并建立定期备份机制，以防丢失或损坏；b)存档：研究结束后，将所有必备文件归档，并确保存档环境安全；c)检索：建立高效的检索系统，确保授权人员可快速、准确地查询和调阅文件；d)保留期限：自临床研究结束起保存不少于10年，涉及生物医学新技术和人类遗传资源的研究，保留期限符合《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求；e)弃用：对超过保留期限的文件，进行安全销毁