A.3 临床研究文件及记录管理要求见表A.3。
表 A.3 临床研究文件及记录管理要求
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序号
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必备文件
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目的
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1
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伦理委员会审查的材料及对应批件，包括但不限于：
——已签字的研究方案及修订版；
——知情同意书及修订版；
——研究参与者的招募广告、应急卡片等（若有）；
——伦理委员会其他审查的文件（如CRF样本）；
——其他提供给研究参与者的书面资料；
——对临床研究的跟踪审查报告；
——严重不良事件报告
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证明临床研究的初始审查及其后的跟踪审查（含修正案、研究进展、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究、结题审查）均已通过伦理委员会的审查并获得同意，并确认相关文件的版本号及日期
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2
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临床研究相关的保险文件（若有）
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证明研究参与者发生与研究相关损害时，可获得相应赔偿，且确保保险时效能覆盖整个研究期间
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3
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参与临床研究各方之间签署的所有合同，包括：
——任务书或立项批件；
——牵头机构和参与机构签署的合同（若有）
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证明签署了任务书/合同
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4
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研究者职责分工及签名页、培训记录
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证明所有研究人员的职责已获得授权，并获得培训
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5
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研究者签名的履历和其他的资质证明
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证明研究者有资质和能力完成临床研究，并且能够对研究参与者进行医疗监护
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6
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在研究方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值/参考值范围（如适用）
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证明各项检测指标的参考值/参考值范围及有效期
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7
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医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书/资质认证证书/已建立质量控制体系/外部质量评价体系/其他验证体系）（如适用）
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证明完成临床研究的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
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8
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研究用药品/器械及其他研究相关材料的包装盒标签样本（如适用）
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证明研究用药品/器械及其他研究相关材料的标签均符合相关规定
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9
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研究用药品/器械及其他研究相关材料的说明书或使用操作说明（若未在研究方案或说明书中说明）
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证明研究用药品/器械和其他研究相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置
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10
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研究用药品/器械、生物样本及其他研究相关材料的运送、使用、库存和销毁记录（如适用）
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证明研究用药品/器械、生物样本及其他研究相关材料的闭环管理流程
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11
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研究用药品/器械的检验报告（如适用）
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证明研究用药品的成分、纯度和规格，以及研究器械质量符合使用标准
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12
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盲法研究的揭盲程序（如适用）
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证明紧急状况时，能识别已设盲的研究干预信息，并且不会破坏其他研究参与者的盲态
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13
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总随机表（如适用）
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证明研究参与者随机化方法可重现
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14
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签署的知情同意书
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证明每个研究参与者均在参加研究前获得了知情同意并规范签署了知情同意书
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15
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研究参与者鉴认代码表
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用于对研究参与者的识别
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16
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已签署研究人员姓名、记录日期和填写完整的纸版CRF或EDC系统中使用研究人员电子签名的CRF
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证明研究人员已确认CRF中填写的数据
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17
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符合入选/排除标准的诊断依据（如适用）
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证明研究参与者符合研究入选/排除标准
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18
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严重不良事件、器械缺陷及其他问题的报告（如适用）
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证明已如实记录安全性信息、器械缺陷等
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19
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研究终点支持性文件（如适用）
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证明采集的研究终点数据的真实性和完整性
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20
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统计分析计划及修订版
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证明统计分析过程的规范性、可追溯性与可重现性
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参考文献
[1] 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（中华人民共和国国务院令第777号）
[2] 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（国卫科教发〔2024〕32号）
[3] 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（中华人民共和国国务院令第818号）
[4] GB/T 37964—2019 信息安全技术 个人信息去标识化指南
[5] 世界卫生组织. 临床试验最佳实践指南 [R/OL].2024-09-25 [2025-04-28]. https://www.who.int/zh/publications/i/item/9789240097711. | 
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