儿童化妆品技术指导原则

中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告（2023年第1号）

为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，根据《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规要求，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：儿童化妆品技术指导原则                             中检院

2023年8月31日

附件：儿童化妆品技术指导原则

目录

1.概述

1.1基本属性

1.2儿童生理特点以及特殊要求

2.各项资料技术要求

2.1基本信息和相关资料

2.2产品名称信息

2.2.1商标名

2.2.2通用名

2.2.3属性名

2.2.4其他

2.3产品配方

2.3.1配方表填

2.3.2原料安全信息

2.3.3原料使用要求

2.4产品执行的标准

2.4.1生产工艺筒述

2.4.2感官指标

2.4.3微生物和理化指标及质量控制措施

2.4.3.1微生物和理化指标

2.4.3.2质量控制措施

2.4.4使用方法

2.4.5安全誉示用语

2.4.6贮存条件

2.4.7使用期限

2.5产品标签

2.5.1总体要求

2.5.2应当标注内容

2.5.3其他宣称内容

2.6产品检验报告

2.6.1微生物与理化检验报告

2.6.2毒理学试验报告

2.6.3人体安全性试验报告

2.6.4人体功效试验报告.

2.7产品安全评估资料

2.7.1总体要求

2.7.2产品安全评估报告(简化版)

2.7.2.1原料安全评估可采用的证据.

2.7.2.2儿化妆品配方设计原则....

2.7.2.3使用香精香料等原料的评估

2.7.2.4风险物质的评估

2.7.2.5含推进剂的喷雾产品的评估

儿童化妆品技术指导原则

本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。

本指导原则是对儿童化妆品的一般技术要求。化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案时，还应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规和技术标准要求，结合产品的具体特性和实际情况，对有关内容进行充实和细化。

本指导原则是在现行法规、技术标准以及当前科学技术认知水平下制定，随着相关法律法规、技术标准以及科学技术的不断发展，相关内容可能适时调整。

1.概述

1.1基本属性

本指导原则所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。

按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身；不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册。“婴幼儿”化妆品和“儿童”化妆品在产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等方面要求有所不同。