1.2儿童生理特点以及特殊要求 不同阶段的儿童具有不同的生理特点。与成年人相比，0～1周岁“婴幼儿”的皮肤较薄，皮脂腺较少，发育尚不完善，比表面积更大，皮肤保湿和缓冲能力较差；1～3周岁“婴幼儿”的皮肤结构已趋于完整，但角质层、表皮层仍较薄，皮肤屏障功能尚未成熟，抵御微生物污染和外来物刺激的能力也较弱，更容易发生接触性皮炎等不良反应，并且需要较长时间恢复。因此，儿童化妆品的产品配方设计，应当在安全优先、功效必需的前提下，使用相对简单的产品配方，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料，例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。 婴幼儿泪腺未发育完全，眨眼频次少，不能分泌足够的泪水来保护眼睛。因此，对宣称无泪配方的“婴幼儿”化妆品，毒理学试验相关要求应当更为严格。 此外，婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作（如吸吮、抓挠等），对“婴幼儿”化妆品安全评估时，必要时应当考虑经口暴露风险。有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊，如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位，由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制等因素，可能导致皮肤受损。因此，对此类产品开展安全评估时，应当考虑特殊情况造成的皮肤吸收率的变化。 基于上述原因，儿童化妆品除满足普通人群化妆品的通用技术要求外，注册人、备案人还应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，研制开发儿童化妆品，并充分开展安全评价。 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交注册备案资料，并且符合以下技术要求。 2.各项资料技术要求 2.1基本信息和相关资料 儿童化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规和技术标准要求，在《化妆品注册备案信息表》分类编码中分别选择功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法。儿童化妆品的使用人群应当包括“婴幼儿”或者“儿童”，属于特殊化妆品的，申报类别应当与分类编码中功效宣称一致。 原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。 2.2产品名称信息 儿童化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。命名依据中对商标名、通用名、属性名的划分应当科学、准确、规范，各部分具体含义以及产品中文名称的整体解释说明应当合理。 进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。 防晒类儿童化妆品中文名称中含有防晒指数（SPF值）或PA等级等内容的，应当符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求，并且与《化妆品注册备案申请表》中填报的相关内容一致。 儿童化妆品中文名称中商标名、通用名和属性名应当符合以下要求。 2.2.1商标名 商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。以原料名称或以暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注不含该原料，原料名称仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当有相应的商标注册证，并且应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。 2.2.2通用名 通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的，配方中可以不含此类原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或形状的形式，也可在属性名后加以注明。 2.2.3属性名 属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。 2.2.4其他 不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括SPF值、气味、适用发质、肤质或者特定人群、颜色或者色号等内容。 商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。 2.3产品配方 2.3.1配方表填报 儿童化妆品配方应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求，配方表应当内容完整，填报形式应当符合要求，原料名称应当按照《已使用化妆品原料目录》规范填报原料的中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，备注信息完整；原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求。原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。 产品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、与内容物直接接触的推进剂、变性乙醇、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求标注相应内容。 配方中使用香精或者具体香料成分的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》填写并提交资料。 使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料，并且应当符合相关法规以及技术标准要求。 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件，不得使用尚未在原料生产国（地区）获准使用的此类原料。 |
鄂公网安备42011102005941号