儿童化妆品技术指导原则

2.6.1微生物与理化检验报告

儿童化妆品的微生物与理化检验项目应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规和技术标准的要求，检验结果应当符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。

2.6.2毒理学试验报告

毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。毒理学试验的试验方法应当为《化妆品安全技术规范》规定的方法。毒理学试验结果判定应当按照《化妆品安全技术规范》相关内容进行正确评价。

儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

2.6.3人体安全性试验报告

防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

2.6.4人体功效试验报告

宣称防晒的儿童化妆品需要检测SPF值。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

标注长波紫外线防护指数（PFA值）或PA+～PA++++的产品，需要检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。

防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。

进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的，应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告，不得通过修改销售包装标签（含说明书）的标注以减免检测试验项目。

2.7产品安全评估资料

2.7.1总体要求

儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。产品安全评估报告应当规范、完整，应当基于所有原料和风险物质进行评估，并获得正确的评估结论。

由于儿童的体表面积与体重之比通常大于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度原则上低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表暴露量研究文献中的儿童化妆品暴露数据。

“婴幼儿”化妆品安全评估时，还应当充分考虑婴幼儿行为发育的特点，例如一些举止动作（如吸吮、抓挠等）导致其暴露量高于成人的可能性，以及婴幼儿的代谢能力与成人之间的差异，因此，必要时尽可能采用更为严格的评估数据。

2.7.2产品安全评估报告（简化版）

2.7.2.1原料安全评估可采用的证据

应当按照以下顺序依次选择至少一种证据进行安全评估以确定原料安全性。

2.7.2.1.1《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂和准用着色剂列表中的原料，必须符合其使用要求。

2.7.2.1.2国内外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用其风险评估结论，评估时应当列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等信息；如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

2.7.2.1.3采用化妆品注册人、备案人已上市（至少3年）产品中历史使用浓度进行评估的，应当注明已上市产品中的历史使用浓度，并提供（1）国产特殊化妆品和进口化妆品：注册或备案配方（须与注册或备案提交配方一致）；产品注册证书或备案凭证；产品上市证明文件；（2）国产普通化妆品：带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录、工艺单、配料单；备案凭证；产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明等证明文件，并评估是否在历史使用浓度范围内。

2.7.2.1.4结合产品类型正确使用《已使用化妆品原料目录》中原料最高历史使用量。

只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。但只有淋洗类产品最高历史使用量信息的原料，驻留类产品不可参照淋洗类产品信息使用。

如为类别原料中的某一具体原料，不能使用类别原料的最高历史使用量，应当使用具体原料的最高历史使用量。

2.7.2.1.5对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。

2.7.2.2儿童化妆品配方设计原则

儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

2.7.2.2.1应当在安全优先的前提下合理使用香精、香料以及芳香植物油类原料，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，并按照第2.7.2.3部分开展安全评估。

2.7.2.2.2应当在安全优先的前提下合理使用着色剂。使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

2.7.2.2.3应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂。驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

2.7.2.2.4应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂，不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。