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药品

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...: 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记，以微孔板（管）、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，采用竞争法定量检测人TT3的免疫分析试剂的首次注册申报和相关许可事项变更注 ...; 2023-5-12 13:32

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ... ... ...: 本则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等。泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。本则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变 ...; 2023-4-30 22:17

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ... ...: 本则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申 ...; 2023-4-30 19:56

牙膏监督管理办法（国家市场监督管理总局令第71号）: 境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理适用本办法。牙膏的监督管理本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。本办法自2023年12月1日起施行。 ...; 2023-4-27 12:53

国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注〔2023〕20号） ...: 放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的 ...; 2023-4-27 12:44

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法（食药监办法〔2017〕 ...: 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定。审评审批信息属于国家秘密的，按照《保守国家秘密法》等法 ...; 2023-4-26 16:44

药品出口销售证明管理规定: 为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务而制定。《药品出口销售证明》适用于境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品 ...; 2023-4-25 16:32

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于 ...: 国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16 ...; 2023-4-23 20:48

晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第14号） ... ...: 本则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议所发布的E8、E9、E10 和 E17 等指导原则，以及国家药品监督管理局已发布的《抗肿瘤药物临床试验终 ...; 2023-4-22 23:17

单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（药审中心通告2023年第13 ...: 本则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。所讨论的“单臂临床试验”均指支持药物上市申请的关键性单臂临床试验。旨在阐明当前对 SAT 用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业 ...; 2023-4-22 22:36

关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见: 完善乡村医疗卫生体系，是全面推进健康中国建设的迫切要求，也是全面推进乡村振兴的应有之义。为进一步深化改革，促进乡村医疗卫生体系健康发展，现提出如下意见。 ...; 2023-4-20 13:58

食品安全工作评议考核办法(国办发〔2023〕6号): 每年1月1日至12月31日为一个考核年度。每年6月30日前，国务院食品安全办组织相关成员单位制定并发布本年度考核细则。考核工作坚持目标导向、问题导向，坚持客观公正、奖惩分明、推动创新、注重实效的原则，突出工作 ...; 2023-4-20 13:38

医保体外诊断试剂编码规则和方法（医保办发 [2022] 27号）: 体外诊断试剂编码分5个部分共19位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是体外诊断试剂标识码，第2部分是体外诊断试剂分类代码，第3部分是检测指标码，第4部分是体外诊断试剂特征码， .. ...; 2023-4-20 09:39

国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则（药监综械注〔2023〕23号） ... . ...: 医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。保障医疗器械分类的科学性、为规范性、公正性和权威性而制定 ... ... ... ...; 2023-4-20 09:18

眼库管理 WS 325-2010（卫通〔2010〕20号）: 本标准规定了眼库的相关术语和定义.眼库的范围和审核、眼库的人员及管理，场所和设备。供体筛选，跟组织材料的摘取、保存和运输、眼组织材料的质量控制、标记、分配、记录文件等。 ... ...; 2023-4-19 12:49

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