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药品

关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发〔2017〕26号） ...: 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质 ...; 2023-10-7 12:38

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) ... ...: 本则主要围绕其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂）的特点，明确药学研究的一般要求。药材、饮片、制备工艺、 ...; 2023-8-17 16:41

中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)( 药审中心通告2023年第41号) ...: 本则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。本则未涉及的其他具体研究工作可参照相关 ...; 2023-8-12 19:18

中药饮片标签撰写指导原则（试行）: 本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。 ...; 2023-8-8 18:53

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》及其起草说明 ... ...: 据《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》等有关规定，为了便于中药饮片生产企业在饮片标签中标注保质期特制定。本则所述的保质期是在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限。 ... ...; 2023-8-8 18:43

药品共线生产质量风险管理指南: 本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生 ...; 2023-8-7 19:35

医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）: 实施医疗机构临床决策支持系统（CDSS）的二级以上综合医院、专科医院、妇幼保健院，其CDSS的建设、应用、安全和管理等适用本规范。其他级别、类别的医疗机构可参照执行。CDSS是通过应用信息技术，综合分析医学知识和 ...; 2023-8-1 21:27

中药材GAP实施技术指导原则（中药材生产质量管理规范施技术指导原则） ... ... ... .. ...: 中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产 ...; 2023-7-25 21:22

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法: 食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售，是指通过食用农产品集中交易市场、商场、超市、便利店等固定场所销售食用农产品的活动，不包括食用农产品收购行为。本办法自2023 ...; 2023-7-22 21:17

国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告 ...: 1.谈判药品续约规则：（规则一）纳入常规目录管理，（规则二）简易续约，（规则三）重新谈判；2.非独家药品竞价规则：经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定 ...; 2023-7-22 20:07

中药饮片标签管理规定（国家药监局公告2023年第90号）: 药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也 ...; 2023-7-21 14:31

人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）: 人偏肺病毒感染是人体感染人偏肺病毒（hMPV）后引起的一种急性呼吸道传染病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展 ...; 2023-7-17 10:42

中西医协同“旗舰”医院建设试点项目管理办法: 本管理办法主要适用于根据国家发改委、国家卫健委、国家中医药局联合印发的《中西医协同“旗舰”医院建设试点项目储备库和试点单位名单的通知》，确定的纳入中西医协同“旗舰”医院建设试点项目储备库的单位。 ...; 2023-7-14 12:43

中医药专业技术人员师承教育管理办法: 本办法适用于与继续教育相结合的师承教育，主要用于中医、中药专业技术人员开展师承教育的管理。中医药师承教育主要包括与院校教育相结合、与毕业后教育相结合、与继续教育相结合的师承教育，以及以师承方式学习中医 ...; 2023-7-14 12:21

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、口咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原进行体外定性检测的试剂。附录：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 ...; 2023-7-12 14:09

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