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药品

生物制品注册分类及申报资料要求暨M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）区域性信 ...: 生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时 ...; 2023-7-6 09:53

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） ... ... ... ...: 本则适用于按照相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细 ...; 2023-7-4 20:46

新药获益-风险评估技术指导原则（国家药监局药审中心公告2023年第36号） ...: 本原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。本则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评 ...; 2023-7-2 18:41

社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2020年第28号） ...: 本则适用于在社区获得性细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，包括由细菌和非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌）所致的社区获得性细菌性肺炎，不包括病毒感染所致的社区获得性肺炎。 . ...; 2023-6-19 19:59

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则（药审中心通告2020年第28 ...: 本则适用于在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，由各种细菌，尤其多重耐药菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，不包括真菌性、寄生虫性急性皮肤及皮肤结构感染。适用于全身给 ...; 2023-6-19 11:45

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...: 本则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对SAA进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有SAA抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样本混合时，会发生抗原抗体反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样 ...; 2023-6-16 11:01

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ...: 本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。 ...; 2023-6-16 10:09

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ...: 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。 ... ... ...; 2023-6-14 19:42

非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则（国家药审中心通告2023年第35号） ... ...: 本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。 ... ... ...; 2023-6-14 17:52

创新药临床药理学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2021年第55号） ...: 本则主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。所述创新药包含化学药创新药和生物制品创新药（其中细胞治疗产 ...; 2023-6-14 17:45

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第27号） ...: 本则主要阐述 DMC 在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范 ...; 2023-6-9 14:05

药物临床试验数据递交指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第16号） ... . ...: 本则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。主要适用于以支持药品注册上市 ...; 2023-6-9 12:53

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第17号） ... ...: 本则适用于植入式左心室辅助系统，围分非长期和长期两治疗系统，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗及长期治疗。附录：1.植入式左心室辅助系统的动物实验研究；2.植入式左心室辅助系统的风险管理 ... ...; 2023-6-9 11:44

抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2018年第39号） ...: 本则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。应用，还请同时参考药物临床试验质量管理规范和其他国内外已发布的相关技术指导原则 ...; 2023-6-8 13:12

慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则（国家食药监总局通告2018年第29号） ...: 本则主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物，不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施 ...; 2023-6-7 12:47

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