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药品

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） ... ... ... ...: 本则适用于按照相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细 ...; 2023-7-4 20:46

新药获益-风险评估技术指导原则（国家药监局药审中心公告2023年第36号） ...: 本原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。本则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评 ...; 2023-7-2 18:41

保健食品原料目录大豆分离蛋白: 大豆分离蛋白功效为增强免疫力，适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人。以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品。 .. ...; 2023-6-29 20:10

保健食品原料目录乳清蛋白: 乳清蛋白功效为增强免疫力，用量范围为蛋白质6-25g，适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人，不适宜少年儿童。成人每日蛋白质总体食用量推荐为 60g,可酌情根据个人每日用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人 ...; 2023-6-29 20:02

允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）: 保健功能：补充维生素、矿物质等营养物质。备注：包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素 A、维生素 D、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素 C ...; 2023-6-29 19:52

保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）: 附件：DHA 藻油原料技术要求【来源】DHA 藻油是利用裂壶藻或吾肯氏壶藻或寇氏隐甲藻菌种，经过生物发酵制得。化合物名称为顺式-4，7，10，13，16，19-二十二碳六烯酸，分子式为 C22H32O2。 ... ... ... ... ... .. ...; 2023-6-29 19:09

社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2020年第28号） ...: 本则适用于在社区获得性细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，包括由细菌和非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌）所致的社区获得性细菌性肺炎，不包括病毒感染所致的社区获得性肺炎。 . ...; 2023-6-19 19:59

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则（药审中心通告2020年第28 ...: 本则适用于在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，由各种细菌，尤其多重耐药菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，不包括真菌性、寄生虫性急性皮肤及皮肤结构感染。适用于全身给 ...; 2023-6-19 11:45

《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案(药监综药管函〔2023〕313号) ... ...: 为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展， ... ...; 2023-6-17 19:01

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...: 本则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对SAA进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有SAA抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样本混合时，会发生抗原抗体反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样 ...; 2023-6-16 11:01

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ...: 本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。 ...; 2023-6-16 10:09

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ...: 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。 ... ... ...; 2023-6-14 19:42

非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则（国家药审中心通告2023年第35号） ... ...: 本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。 ... ... ...; 2023-6-14 17:52

创新药临床药理学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2021年第55号） ...: 本则主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。所述创新药包含化学药创新药和生物制品创新药（其中细胞治疗产 ...; 2023-6-14 17:45

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第27号） ...: 本则主要阐述 DMC 在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范 ...; 2023-6-9 14:05

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