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药品

国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告 ...: 1.谈判药品续约规则：（规则一）纳入常规目录管理，（规则二）简易续约，（规则三）重新谈判；2.非独家药品竞价规则：经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定 ...; 2023-7-22 20:07

中药饮片标签管理规定（国家药监局公告2023年第90号）: 药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也 ...; 2023-7-21 14:31

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、口咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原进行体外定性检测的试剂。附录：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 ...; 2023-7-12 14:09

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ...; 2023-7-12 13:53

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂；旨在指导新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册申报资料的 ...; 2023-7-12 09:55

干细胞通用要求（T/CSCB 0001-2020）: 本文件规定了千细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求，适用于干细胞的研究和生产。本标准按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草，代替T11/CSSCR 001 2017《干细胞通用要求》 ... ...; 2023-7-11 19:48

药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...: 本则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。参考：ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice。附表1 临床试验准备阶段；附表2 临床试验进行阶段；附表3 临床试验完成后 ... ... ... ...; 2023-7-11 13:41

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则: 本则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管 ...; 2023-7-11 12:52

国家药监局海关总署关于奥赛利定等海关商品编号的公告（2023年第85号） ...: 奥赛利定列入麻醉药品目录，将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。根据《药品管理法》《海关法》等法律法规规定公布奥赛利定等的海关商品编号，自2023年7月1日起施行。 ...; 2023-7-11 11:23

关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号 ...: 新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表：表1：新冠核酸检测试剂说明书变更对比表；表2：新冠抗原检测试剂说明书变更对比表；表3：新冠抗体检测试剂说明书变更对比表 ... ...; 2023-7-10 19:35

药品标准管理办法（国家药监局公告2023年第86号）: 国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。省级中药标准包括中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 ... ... ... ...; 2023-7-10 19:01

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1C(R2).药物致癌试验的剂量选 ...: 本指导原则建议采取以下指标进行药物致癌试验的剂量选择。这些指标包括：（1）基于毒性改变的指标；（2）药代动力学指标；（3）吸收饱和量；（4）药效学指标；（5）最大可行剂量；（6）剂量限度；（7）其他指标。 .. ...; 2023-7-10 11:42

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1B.药物致癌试验 ... ...: 本则适用与所有在指导原则 S1A 中指出的需要进行致癌试验的药物。对于生物制品参照指导原则 S6。基本方案包括一项长期啮齿类动物致癌试验，加上另一项在 4.2.2 中提及的其他类型的试验作为补充，以提供长期致癌试验 ...; 2023-7-10 11:12

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1A.药物致癌试验必要性的指导 ...: 本则的目的在于规范应进行致癌试验的情况，以避免不必要地使用动物进行试验，并在全球的药品注册和评价范围内达成共识，预期这些试验方法能反映当前所认可的科学标准。评价致癌试验必要性的最基本考虑是病人的最长用 ...; 2023-7-10 11:09

医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（国家药监局国家卫生健康委公告2020年第41 ...: 医疗器械拓展性临床试验指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益 ...; 2023-7-6 11:03

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