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药品

关于做好县域巡回医疗和派驻服务工作的指导意见（国卫基层发〔2023〕5号） ...: 推动建立城市医疗卫生人才定期服务乡村制度，有效提升县域特别是乡村医疗卫生服务能力，提高农村居民获得基本医疗卫生服务的可及性、便利性，现就做好县域巡回医疗和派驻服务工作提出以下意见 ...; 2023-4-13 12:37

关于推广医养结合试点工作典型经验的通知（国卫办老龄发〔2023〕3号） ... ...: 探索多元模式，增加服务供给：（一）注重居家社区服务、（二）大力发展机构服务、（三）深化医养签约服务；加强引才育才，壮大服务队伍：（一）培养打造专业队伍、（二）优化人才激励政策。附件：宣布废止的医养结合 ...; 2023-4-13 12:28

预防新型冠状病毒感染公众佩戴口罩指引（2023年4月版）: 科学佩戴口罩是预防新型冠状病毒感染的重要措施。根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》要求，为指导公众科学佩戴口罩，有效保护公众健康，制定本指引。 ...; 2023-4-12 19:37

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（国家食品药品监督 ...: 本则遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监 ...; 2023-4-11 14:10

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）（国家药监局通告2018年第14号 ...: 本则重点阐述药品与密封件的相容性，旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。药品生产企业应基于药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险， ...; 2023-4-9 18:16

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）（药审中心通告2020 ...: 本指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内 ... ...; 2023-4-9 17:23

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）（药审中心通告2020年第33号） ... ...: 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。 ... ... . ...; 2023-4-9 17:20

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）（药审中心通告2020年第53号 ...: 本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。 ... ...; 2023-4-9 12:50

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）（国家药品监督管理局通告2018年第85号） ...: 3.1本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌原料药的无菌工艺验证。无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无 ...; 2023-4-8 14:43

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号） ...: 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 ...; 2023-4-8 14:37

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（国家药品监督管理局通告2018年第85号） ... ... ...: 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。无菌工艺模拟试验指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过 ...; 2023-4-8 14:27

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）: 注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线） ...; 2023-4-7 14:24

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（国家药监局药审中心通告2020 ...: 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）附件 2申报资料项目：（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最 ...; 2023-4-7 12:47

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号 ...: 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值；应按国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求 ...; 2023-4-7 12:30

化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（药审中心通告2020 ...: 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术 ...; 2023-4-7 12:28

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