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药品

县域血脂异常分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 血脂异常通常包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合性高脂血症及低高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）血症等。其LDL-C）及总胆固醇（TC）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素 ... ... ... ... . ...; 2022-2-23 11:07

国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）(药监综科外〔2022〕1号 ) ... ...: 据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）制定，考核评估工作包括考核和评估。考核每年开展一次，评估每5年开展一次。2022年1月4日开始实施。 ... ...; 2022-2-22 18:31

国家药品监督管理局重点实验室管理办法（国药监科外〔2019〕56号） ...: 为规范国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估制定。国家药品监督管理局原则上5年组织评估一次重点实验室定期评估。评估主要按照建设方案对重点实验室 ...; 2022-2-22 18:08

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划: 为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　 ...; 2022-2-21 20:04

县域高血压分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 本方案的制定，有助于各县域医疗机构更好地落实自身功能定位，更好地为高血压患者提供一体化、高质量的医疗服务，进而显著改善患者的生存质量、有效降低国家和患者的疾病负担。 ... ... ... ...; 2022-2-21 13:54

医疗机构检查检验结果互认管理办法（国卫医发〔2022〕6号）: 本办法适用于各级各类医疗机构，自2022年3月1日起施行。所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生 ...; 2022-2-20 17:02

县域慢性肾脏病分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 慢性肾脏病（CKD）起病隐匿，具有知晓率低、治疗率低和医疗费用高等特点，如未得到及时合理的诊治易发展为尿毒症。同时，CKD并发症可累及心、脑、肺等多个重要器官，给患者和家庭带来严重危害和沉重负担。本方案的制 ...; 2022-2-18 16:34

医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的 ...; 2022-2-18 14:50

人工晶状体注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号）　 ... ...: 本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的产品（如可调节人工晶状体、有晶状体眼人工晶状体），可参 ...; 2022-2-18 14:13

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则规定的内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成 ...; 2022-2-18 14:06

县域冠状动脉粥样硬化性心脏病分级诊疗技术方案 (国卫办医函〔2022〕34号) ...: 村卫生室负责冠心病的早期筛查和临床初步诊断，向上转诊可疑冠心病以及病情不稳定的既往已确诊的冠心病患者；乡镇卫生院负责识别、诊断和初步处理高危冠心病患者并向上转诊；县级医院负责冠心病的临床诊断、高危患者 ...; 2022-2-18 09:13

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性 ...; 2022-2-17 19:58

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）（国家药监局通告2022年第4 ...: 附录：金属接骨板内固定系统产品风险管理资料要求本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉 ...; 2022-2-17 19:52

医疗器械注册单元划分指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号） ...: 注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的 ...; 2022-2-17 14:05

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考，不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品注册申报资料的准备及撰 ...; 2022-2-17 13:39

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