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原发性肝癌诊疗指南(2022年版)(国卫办医函〔2022〕12号)
原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因,其主含肝细胞癌(HCC)、肝内胆管癌(ICC)和混合型肝细胞癌-胆管癌( cHCC-CCA)三种不同病理学类型。对诊疗规范2019年版修订后形成2022年 ... ... ... ... ...
2022-1-23 13:47
冬春季中药材生产管理技术指导意见
冬春季中药材生产管理技术指导意见  据国家气象局预测,今冬明春影响我国的冷空气活动频繁,大部地区气温偏低,中药材生长易受低温冻害影响。为加强冬春季中药材生产管理,农业农村部种植业管理司会同全国农业技术 ...
2022-1-21 12:14
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)(国家药审中心通告2021年第42号 ...
为体现古代经典名方的特点,规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容,根据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号),特制定《古代经典名方中药复方制剂说明 ...
2022-1-20 19:46
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)(国家药审中心通告2021年第 ...
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述 ...
2022-1-20 19:41
抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ...
适用于以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为标记抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量检测AMH的免疫分析试剂,不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检 ...
2022-1-20 14:03
叶酸测定试剂注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ...
适用于以化学发光免疫分析法为基本原理,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本指导原则不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定叶酸的试剂(如试纸 ...
2022-1-20 13:54
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号 ...
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号 ...
适用于按第二类医疗器械管理的视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法),用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断,产品类别为:Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂,分类编 ...
2022-1-19 13:46
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ...
适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂,包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂,不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂(如:试纸条等)和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或 ...
2022-1-19 13:30
关于全面加强老年健康服务工作的通知(国卫老龄发〔2021〕45号) ... ...
做好老年健康服务:(一)加强老年人健康教育(二)做实老年人基本公共卫生服务(三)加强老年人功能维护(四)开展老年人心理健康服务(五)做好老年人家庭医生签约服务(六)提高老年医疗多病共治能力(七)加强老 ...
2022-1-18 19:07
步态训练设备注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ... ...
步态训练设备注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ... ...
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-01(步态训练设备)中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。不适用于外骨骼康复训练机器人产品。 ... ...
2022-1-18 18:54
血细胞分析仪注册审查指导原则 (国家药监局通告2021年第104号) ... ...
适用于对血液中有形成分进行定量分析,并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类,产品分类编码为22-01-02。适用样本及检测指标超出上述适用范围的可参照 ... ...
2022-1-18 18:47
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ... ...
适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别:Ⅱ类,分类编码:22-04-03。不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器,但适用处可参照执行。适用于 ...
2022-1-17 20:02
根管预备机注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ... ... ... .. ...
根管预备机注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第104号) ... ... ... ... ... .. ...
适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机(根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备)应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及 ...
2022-1-17 19:49
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)(国家药监局通告2022年第1 ...
本技术指导原则是在遵循中医药理论指导,依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平制定的。随着法规和标准的不断完善,以及科学认知的不断发展,本技术指导原则的相关内容将适时进行调整。 ...
2022-1-16 20:33
推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)(国中医药国际发〔2021 ...
“十四五”时期,与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心,颁布30项中医药国际标准,打造10个中医药文化海外传播品牌项目,建设50个中医药国际合作基地,建设一批国家中医药服务出口基地,加强中药 ...
2022-1-15 17:01

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