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药品

胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ...: 适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或 ...; 2022-1-19 13:30

关于全面加强老年健康服务工作的通知（国卫老龄发〔2021〕45号） ... ...: 做好老年健康服务：（一）加强老年人健康教育（二）做实老年人基本公共卫生服务（三）加强老年人功能维护（四）开展老年人心理健康服务（五）做好老年人家庭医生签约服务（六）提高老年医疗多病共治能力（七）加强老 ...; 2022-1-18 19:07

步态训练设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。不适用于外骨骼康复训练机器人产品。 ... ...; 2022-1-18 18:54

血细胞分析仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ...: 适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。适用样本及检测指标超出上述适用范围的可参照 ... ...; 2022-1-18 18:47

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ...: 适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。适用于 ...; 2022-1-17 20:02

根管预备机注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及 ...; 2022-1-17 19:49

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）（国家药监局通告2022年第1 ...: 本技术指导原则是在遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平制定的。随着法规和标准的不断完善，以及科学认知的不断发展，本技术指导原则的相关内容将适时进行调整。 ...; 2022-1-16 20:33

推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)（国中医药国际发〔2021 ...: “十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地，建设一批国家中医药服务出口基地，加强中药 ...; 2022-1-15 17:01

新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ...: 适用于新生儿蓝光治疗设备，该设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝 ...; 2022-1-14 17:38

过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌器械）-05（过氧化氢灭菌器）中所述的产品。过氧乙酸灭菌器不在本指导原则适用范围内，但可以参照执行。 ... ...; 2022-1-14 17:06

超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ...: 适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超声经颅多普勒血流分析仪。根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07-07-01（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备- ...; 2022-1-14 14:38

凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导 ...: 从方法学考虑，本指导原则适用于基于血液凝固法原理，利用手工法、半自动以及全自动凝血分析仪（光学法、磁珠法），对人血浆样本中的凝血四项指标，包括凝血酶原时间（Quick一期法）、活化部分凝血活酶时间、凝血酶 ...; 2022-1-13 19:14

“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）（国卫医发〔2022〕1号） ...: 到2025年力争实现以下目标：百万人口白内障手术率（CSR）达到3500以上，有效白内障手术覆盖率（eCSC）不断提高；0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，有效屈光不正矫正覆盖率（eREC）不断提高 ...; 2022-1-13 18:12

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ...: 本指导原则适用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的申请，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计 ...; 2022-1-12 19:54

医疗卫生机构信息公开管理办法（国卫办发〔2021〕43号）: 本办法适用于医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构，自2022年2月1日起施行。此称的信息是指，医疗卫生机构在提供社会公共服务过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。 ... ... . ...; 2022-1-8 17:14

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