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药品

牙科脱敏剂注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ...: 本指导原则适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。根据《医疗器械分类目录》，牙科脱敏剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-10-03。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科脱敏剂注册申报资料的准备及撰写 ...; 2021-12-28 18:23

包皮切割吻合器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... ...: 本指导原则所涉及的包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用。重复使用的包皮切割吻合器不包含在此，可酌情参考本指导原则。本指导原则是对包皮切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据 ...; 2021-12-28 18:16

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品，不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以 ...; 2021-12-27 18:17

麻醉面罩产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路 ...; 2021-12-27 18:05

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ...: 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考 ...; 2021-12-24 18:52

正畸丝注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号）: 本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他 ...; 2021-12-24 18:43

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ...: 本指导原则适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用 ...; 2021-12-23 19:17

母乳喂养促进行动计划（2021-2025年）(国卫妇幼发〔2021〕38号): 主要任务：传播科学知识，大力开展母乳喂养宣传教育；健全服务链条，努力加强母乳喂养咨询指导；完善政策制度，着力构建母乳喂养支持坏境；加强行业监管，切实打击危害母乳喂养违法违规行为 ...; 2021-12-22 16:22

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号 ...: 本指导原则适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 ...; 2021-12-22 11:23

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第93 ...: 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评 ...; 2021-12-22 11:16

微波消融设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ... ... ...: 本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的 ...; 2021-12-21 12:15

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ...: 本指导原则适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的 ...; 2021-12-21 12:05

国家职业病防治规划（2021-2025年）（国卫职健发〔2021〕39号） ... ...: 规划目标：到2025年，职业健康治理体系更加完善，职业病危害状况明显好转，工作场所劳动条件显著改善，劳动用工和劳动工时管理进一步规范，尘肺病等重点职业病得到有效控制，职业健康服务能力和保障水平不断提升，全 ...; 2021-12-18 14:11

YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行 ...: 无源外科植入物乳房植入物的专用要求，血液分析仪用校准物，癌胚抗原（CEA）测定试剂盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法），人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒，梅毒螺旋体抗体检测 ...; 2021-12-17 14:02

加强信息化支撑新型冠状病毒肺炎疫情中医药防控工作(国中医药办规财函〔2020〕25号) ...: 加强信息化支撑疫情中医药防控工作：一加强中医医疗机构互联网诊疗服务，二积极推进基层中医药互联网防控工作，三广泛开展网上中医药咨询服务，四深化“互联网+”政务服务，五、强化基础保障 ... ... ...; 2021-12-17 13:39

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