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药品

正畸丝注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号）: 本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他 ...; 2021-12-24 18:43

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ...: 本指导原则适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用 ...; 2021-12-23 19:17

母乳喂养促进行动计划（2021-2025年）(国卫妇幼发〔2021〕38号): 主要任务：传播科学知识，大力开展母乳喂养宣传教育；健全服务链条，努力加强母乳喂养咨询指导；完善政策制度，着力构建母乳喂养支持坏境；加强行业监管，切实打击危害母乳喂养违法违规行为 ...; 2021-12-22 16:22

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号 ...: 本指导原则适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 ...; 2021-12-22 11:23

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第93 ...: 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评 ...; 2021-12-22 11:16

微波消融设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ... ... ...: 本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的 ...; 2021-12-21 12:15

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ...: 本指导原则适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的 ...; 2021-12-21 12:05

国家职业病防治规划（2021-2025年）（国卫职健发〔2021〕39号） ... ...: 规划目标：到2025年，职业健康治理体系更加完善，职业病危害状况明显好转，工作场所劳动条件显著改善，劳动用工和劳动工时管理进一步规范，尘肺病等重点职业病得到有效控制，职业健康服务能力和保障水平不断提升，全 ...; 2021-12-18 14:11

YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行 ...: 无源外科植入物乳房植入物的专用要求，血液分析仪用校准物，癌胚抗原（CEA）测定试剂盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法），人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒，梅毒螺旋体抗体检测 ...; 2021-12-17 14:02

加强信息化支撑新型冠状病毒肺炎疫情中医药防控工作(国中医药办规财函〔2020〕25号) ...: 加强信息化支撑疫情中医药防控工作：一加强中医医疗机构互联网诊疗服务，二积极推进基层中医药互联网防控工作，三广泛开展网上中医药咨询服务，四深化“互联网+”政务服务，五、强化基础保障 ... ... ...; 2021-12-17 13:39

中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视操作指南（国中医药办医政函〔2021〕304号） ...: 主要适用于中医适宜技术（耳穴压丸）防控6－12岁儿童青少年近视工作的开展，有意愿的县可扩大儿童青少年的年龄。《其使用人员为小学校医，中医医院以及基层医疗卫生机构的中医类别、临床类别医师、护理专业人员。 .. ...; 2021-12-16 18:28

健康儿童行动提升计划（2021-2025年）（国卫妇幼发〔2021〕33号） ...: 坚持儿童优先，共建共享。坚持预防为主，防治结合。坚持公平可及，促进均衡。坚持守正创新，持续发展。到2025年，覆盖城乡的儿童健康服务体系更加完善，基层儿童健康服务网络进一步加强，儿童医疗保健服务能力明显增 ...; 2021-12-15 16:45

中医医院建设标准（建标〔2021〕84号）: 《中医医院建设标准》（建标106-2021）自2021年12月1日起施行，在中医医院工程项目的审批、核准、设计和建设过程中要严格遵守国家相关规定，认真执行，坚控工程造价。原《中医医院建设标准》(建标106-2008)同时废止 ...; 2021-12-9 18:26

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第95 ...: 本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下，为申请人开展伴随诊断试剂临床研究提供指导。伴随诊断试剂临床试验目的主要包含两个方面，一方面为确认试剂临床性能，另一方面为确认伴随诊断用途。 ... ...; 2021-12-8 19:51

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第95号） ...: 本指导原则旨在为申请人使用体外诊断试剂境外临床试验数据在我国进行注册申报提供指导，适用于进行首次注册申报和相关变更注册申请的产品。明确了使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时的考虑 ...; 2021-12-6 18:13

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