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药品

YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准 ...: YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 ...; 2021-9-27 19:24

药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版共6项） ...: 药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版共6项） ——国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知附件2 ...; 2021-9-27 12:50

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第68号） ...: 本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。 ... ...; 2021-9-24 12:28

国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案 ...: 附件：药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年全国版/2021年自由贸易试验区版），药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版/2021年自由贸易试验区版）自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领 ...; 2021-9-23 17:35

加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案（药监综械管〔2021〕84号） ... ...: 工作重点：（一）全面落实中选企业主体责任（二）切实加强对中选企业监督管理（三）扎实做好流通使用环节监督检查（四）认真开展中选品种质量抽检（五）持续加强不良事件监测（六）严肃查处违法违规行为 ... ... ... ...; 2021-9-23 16:23

关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管〔2021〕73号） ... ...: 自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门实施。其生产许可证和经营许可证有效期五年，应于有效期届满前6月内、2月前，向所在地省级药品监督管理部门申 ...; 2021-9-23 13:06

长期护理失能等级评估标准（试行）（医保办发〔2021〕37号） ...: 本标准适用于指导长期护理保险制度试点地区医疗保障部门开展的长期护理保险失能等级评估。长期护理保险制度试点地区民政部门老年人护理补贴发放对象资格认定，以及养老机构老年人入住评估可参考使用。 ...; 2021-9-22 13:47

国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见（医保发〔2021〕39号） ...: 2022年底前，加快推动医保服务标准化、规范化、便利化建设，推行医保服务事项“最多跑一次”改革，高频医保服务事项实现“跨省通办”，切实提高医保服务水平。在此基础上，逐步建成以人性化为导向、法治化为保障、标 ...; 2021-9-22 09:21

水稻源性成分和马兜铃酸I成分检查项补充检验方法（国家药监局公告2021年第101号 ...: 1.黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202107），2.龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法（BJY 202108） ... ... ...; 2021-9-21 13:28

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第62号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...; 2021-9-21 11:40

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第62号） ... ... . ...: 本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项 ...; 2021-9-20 14:06

运动营养食品标准（GB 24154-2015 《食品安全国家标准运动营养食品通则》第1号修改单 ...: 本标准代替 GB/T24154—2009《运动营养食品通则》,整合了 QB/T2831—2006《运动营养食品能量补充食品》、QB/T2832—2006《运动营养食品蛋白补充食品》、QB/T2833—2006《运动营养食品能量控制食品》、QB/T283 ... . ...; 2021-9-18 14:36

入境客运航空器消毒工作方案（联防联控机制综发〔2021〕100号） ... ... ...: 本方案适用于入境客运航空器及其废弃物的预防性消毒、随时消毒、终末消毒，以及相关监督管理工作。入境客运航空器及其废弃物的消毒处理方式按照国务院联防联控机制《新型冠状病毒肺炎防控方案》、《运输航空公司疫情 ...; 2021-9-17 15:50

人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准（WS/T785—2021）（国卫通〔2021〕9号） ... ...: 本标准适用于所有开展人体标本HLA基因分型检测，提供与临床疾病的诊疗、预防、用药监测或者移植以及人体健康评估相关报告的检测实验室，也适用于开展捐献者HLA基因分型数据入库的检测实验室和对HLA检测进行质量控制 ...; 2021-9-16 18:01

全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）（联防联控机制综发〔2021〕97号） ...: 积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。500万人口以内的城市应在2天内完成全员核检任务。超过的城市应在3天内完成 ...; 2021-9-14 11:45

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