保健食品注册申请服务指南

5.2.5安全性和保健功能评价材料

试验和检验工作的样品、检验程序、检验方法等应符合有关规定。包括以下内容：

（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料；

（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料；

（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

应根据工艺研究以及产品稳定性试验等，综合评估确定。应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

5.2.7产品标签说明书样稿

各项内容应规范、完整，符合现行法规、技术规范、强制性标准等的规定，与产品安全性、保健功能研发报告相关内容相符，涉及产品技术要求的内容应与产品技术要求或相符。包括以下内容：

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”。

【辅料】按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）”。

【功效成分或标志性成分含量】应包括成分名称及含量。应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致，以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。

【不适宜人群】应为适宜人群范围中应当除外的特定人群、现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。暂无法确定不适宜人群的，应明确注明“限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充”。

【保健功能】应经研发综合确定，符合保健功能声称管理的相关要求。

【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积（不包括包装材料；胶囊剂指内容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），应与产品食用量及食用方法相匹配。酒类产品应注明酒精度。

【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件。

【保质期】应经研发综合确定。以“ＸＸ月”表示，不足月的以“ＸＸ天”表示。

【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。必要时还应根据法规规定、研发情况、科学共识以及产品特性增加相应注意事项。

5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印。

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

5.2.9  3个最小销售包装样品

（1）样品包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；

（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，应标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口注册样品应与生产国（地区）上市销售的产品一致。

5.2.10其他与产品注册审评相关的材料

应当提供注明该项下各项文件的目录，使用明显的标志对各项文件进行区分。其中科学文献全文复印件还应按照涉及的安全性、保健功能、工艺、产品技术要求等类别，进行归类区分。

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求

（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）。

（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中国药典》或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂。

（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，毒理学评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

7.国产延续注册申请材料项目及要求

7.1注册申请材料目录

（1）保健食品延续注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（4）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（5）人群食用情况分析报告；

（6）生产质量管理体系运行情况的自查报告；

（7）检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告。

7.2注册申请材料要求

（1）人群食用情况分析报告，应为注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。报告签发人应为产品注册人法人代表或授权签发人。

（2）生产质量管理体系运行情况的自查报告，应为注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反现行规定的自查报告。

（3）具有法定资质的检验机构出具的注册证书有效期内的一批次产品技术要求全项目检验报告。其中的检验方法和检测项目，应与产品技术要求的测定方法以及相关说明一致。

产品技术要求不符合现行规定、强制性标准的，注册申请人应按照产品技术要求变更注册的要求提供相关申请材料，对产品技术要求进行修订。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可免于提供功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。