10.证书补发申请材料要求 （1）保健食品证书补发申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （2）注册人主体登记证明文件复印件； （3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。 11.以提取物为原料的产品申请材料要求 以提取物为原料的产品，还应提供以下资料： 11.1配方、安全及功能要求 原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。 原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名。 提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名；若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。 11.2产品技术要求 11.2.1提取物质量要求 （1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分指标作为标志性成分指标（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）。 （2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。 （3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标。 （4）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或无需制定的，原因应合理。 11.2.2产品技术要求 （1）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。 （2）应提供提取物质量要求全项目自检报告。 12.进口产品注册申请材料要求 12.1一般要求 （1）外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。 （2）境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用生产国（地区）的官方文字，有单位盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。 （3）委托办理注册事务的委托书应载明注册申请人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。 12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 除应按国产产品提交相关材料外，还应提交： （1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。 （2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。 上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。 产品出口国（地区）实施批准的，还应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。 （3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。 申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。 （4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。 （5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 除上述材料外，还应根据注册申请类别提供下列材料。 12.2.1进口产品变更注册申请 还应提供变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件以及以下材料： （1）进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。 （2）进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，还应提供新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。改变在中国境外生产场地，同时改变生产国或地区的，还应按照转让技术注册提供相关材料。 12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 还应提供经受让方所在国家（地区）公证机关公证和中国驻所在国使领馆确认的转让合同。 |
鄂公网安备42011102005941号