8.变更注册申请材料项目及要求 8.1注册申请材料目录 （1）保健食品变更注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （2）注册申请人主体登记证明文件复印件； （3）注册证书及其附件复印件； （4）变更前后的具体事项、变更的理由和依据。 根据具体变更事项，还应提供以下材料： （5）改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。 （6）注册申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，还应当提供： 注册申请人合并前后营业执照的复印件； 当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件； 注册申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。 （7）注册申请人进行公司分立，即注册申请人将原企业所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变的，还应当提供： 注册申请人及其全资子公司营业执照的复印件； 当地工商行政管理部门出具的该注册申请人成立全资子公司的证明文件； 验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件； 注册申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件； 划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。 （8）改变产品名称的变更申请，还应提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。 以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。 使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。 （9）增加保健功能项目的变更申请，还应按照新产品注册申请的保健功能论证有关材料要求，提供保健功能论证报告、保健功能试验评价材料、伦理审查批件、人群食用评价材料、拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告等。 （10）改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请，还应提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。 变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。 （11）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，还应提供支持变更申请事项的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告； 减少食用量的变更申请，还应提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告； 增加食用量的变更申请，还应提供按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的功能学评价试验比较分析。 8.2注册申请材料要求 （1）变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。 （2）产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。 （3）变更前后的具体事项、变更的理由和依据材料，应分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。 涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。 （4）涉及开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。 9.转让技术注册申请材料项目及要求 9.1注册申请材料目录 （1）保健食品转让技术注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （2）受让方主体登记证明文件复印件； （3）原注册证书及其附件复印件，经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请； （4）产品配方材料； （5）产品生产工艺材料； （6）三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告； （7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称和标准； （8）产品标签、说明书样稿； （9）3个最小销售包装样品； （10）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件等材料。 （11）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。 9.2注册申请材料要求 （1）转让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。 （2）提交的产品配方、工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等，应与原注册申请材料及注册证书的相关内容一致，并符合现行规定、技术规范、国家标准等的规定。 |
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