5. 产品配方研发与论证报告 （1）产品配方特点、研发目的、研发过程 ①阐述产品的研发目的、营养成分特点。 ②概述产品的研究设计、技术路线等研发过程，提供必要的数据支撑。包括配方设计及依据、研发试制、商业化生产线验证等。 （2）配方科学性、安全性的充足依据 ①表明配方食用安全、营养充足的依据，包括但不限于：相关国内外法规标准、营养指南或权威的专家共识、权威研究文献资料及专著等。仅提供摘要或目录即可。 ②说明配方中食品原料、食品添加剂种类和使用量的筛选过程。 A.说明食品原料、食品添加剂（包括包埋壁材）等种类、作用、用量选择的合规性。使用的稳定剂、乳化剂应当符合食品安全国家标准或相关要求。 B.从原料选择对配方及工艺的影响等方面，说明配方组成选择原料的科学依据。 C.对蛋白质、食品添加剂（如乳化剂、稳定剂的种类及配比）、矿物质等影响产品稳定性的原料筛选过程，需提供详细说明及试验数据。 D.说明配方原料的投料组合，分析各成分间存在的相互作用，及对产品稳定性的影响，并提供控制措施。 E.提供配方组成成分使用量的确定过程。 ③对加工及贮运中发生的感官和化学变化进行评价，分析原因及对产品品质的影响，结合配方研发、生产过程等制定相应的控制措施。 ④分析氨基酸含量变化及其对产品营养充足性的影响。 （3）研发论证报告 ①产品营养素标签值的确定过程。 ②原料营养数据研究材料。 A.应提供蛋白质、脂肪、碳水化合物来源的主要原料（包括生乳、乳清（蛋白）粉（液）、食用植物油、乳糖、稀奶油/无水奶油等）的检验报告，检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求。检验报告由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。 B.对于营养成分表标示的营养成分，应提供主要原料本底含量数据、变异系数统计分析及控制措施，未提供的应说明理由。 ③生产过程产品稳定性研究。 应提供研究报告，内容包括试验样品、规格、批次、生产日期、试验开始时间、试验结果及分析。 A.试验样品：应为商业化生产条件下生产的该配方产品。 B.研究内容：对生产过程中涉及的加工环节（至少包括配料、杀菌）进行研究。确定全过程的营养素损失情况。 C.试验项目：选取可能影响产品质量和安全的项目，包括感官和营养素指标。中间过程检测营养素指标，至少包括有代表性的重点指标如维生素 A、维生素 B2、维生素 C、叶酸等，及添加的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸、叶黄素、核苷酸等可选择成分；全过程需检测国家标准要求的感官和全部营养素指标。后杀菌工艺应从热点处取样。试验项目应自检或委托有资质的第三方检验机构检测。 D.以表格的形式提交研究获得的全部试验分析数据。对试验结果进行系统分析和评价，分析变化的原因并说明其对产品稳定性及质量的影响，提供有效的控制措施。 研究内容、试验项目等与上述要求不完全一致的，应当提供研究内容确定、试验项目选择的依据及相关试验数据。 ④货架期产品稳定性研究。 参考《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南》（见附件 3），进行货架期稳定性研究，并保留记录备查。 ⑤保证产品体系稳定的论证材料。 A.产品研发阶段应对产品体系稳定进行研究（含生产过程、货架期等）。 B.应选取能够综合评价产品体系稳定的项目，包括感官及其他物理指标等。需制定产品体系稳定的内控评价标准，标准中应包含检测方法、指标及评价标准。说明指标及评价标准的合理性。 ⑥其他材料：营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究；配方验证纠偏过程与结果；产品内控标准的确定。 （4）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，以及与产品直接接触的包装材料和容器中有害物质迁移、残留的控制方案。 ①原辅料及产品生产、贮存、运输、使用等各环节可能的物理污染、化学污染、微生物污染和真菌毒素污染的风险分析及控制方案。 ②与产品直接接触的包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等；包装材料和容器清洁剂、消毒剂残留的控制措施。 ③其他可能含有的危害物质的控制方案。
6. 生产工艺说明 （1）生产工艺研究材料 包括工艺路线和工艺参数的确定依据及相关试验数据，对拟定的生产工艺进行验证和纠偏的工艺验证材料，在确定的工艺条件下能够保证工艺稳定性以及产品安全性、稳定性、营养成分符合性的说明等。 ①对于无菌灌装工艺，应提供配料温度及时间、均质压力、灭菌前各工序间的物料暂存温度及时间、巴氏杀菌（如有）温度 及时间（或流量）；应提供无菌暂存罐、灌装设备的无菌仓、内包装材料或容器等符合无菌灌装要求的验证材料，以及无菌生产线整线验证（至少三次）、无菌生产线原位灭菌（SIP）效果验证等验证材料；应说明超高温灭菌的温度及时间（或流量）、杀菌强度（F0 值）、无菌罐暂存温度及时间、无菌灌装相关参数、包装材料或容器清洁灭菌方式及参数、异物控制工序及参数、SIP程序及参数等。 ②对于灌装后灭菌工艺，应提供配料温度及时间、均质压力、灭菌前各工序间的物料暂存温度及时间、巴氏杀菌（如有）温度及时间（或流量）；明确灭菌方式（如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等）；提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料；根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式；说明包装材料或容器清洁方式、异物控制工序及参数等。 热分布试验应考虑以下内容：采用申请配方注册的产品开展三批次满载的热分布试验验证，其中灭菌参数、装载方式等应与申请配方注册的生产工艺一致；测温探头数量和在设备中的放置位置及确定依据；灭菌阶段（包括升温、恒温、降温）各测温探头温度随时间变化的数据表；热分布均匀性判定标准及结论等，可参照《食品热力杀菌设备热分布测试规程》（GB/T 39948）等相关标准或指导原则。 热穿透试验应考虑以下内容：采用申请配方注册的产品开展三批次热穿透试验验证，包括相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等；测温探头在设备中的放置位置（应包含冷点）；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）产品中各测温探头温度随时间变化的数据表；杀菌强度 F 值的统计分析及结果（应包含最大和最小 F 值）；F0 值及确定依据等，可参照《罐藏食品热穿透测试规程》（GB/T 39945）等相关标准或指导原则。 微生物挑战试验应考虑以下内容：采用申请配方注册的产品开展三批次生物指示剂挑战试验，包括生物指示菌的选择依据；生物指示剂信息，如在一定温度下杀灭 90%微生物所需的时间（D值）、含菌量浓度或芽孢数、杀灭时间等；放置位置（应包含冷点）；试验结果等。
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