（2）生产工艺文本及流程图 ①生产工艺文本指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。 ②生产工艺流程图应标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。 （3）相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施 ①相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称、型号、设备处理能力、主要参数等。设备生产参数或要求至少应符合《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》的相关要求。 ②关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。 （4）商业化生产工艺验证报告 ①商业化生产工艺验证报告，包括三批次商业化试生产的原辅料投料信息，对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析，以及工艺验证结论。 ②产品全保温试验，应对三批次商业化试生产的全部产品进行保温试验并验证合格。应提供保温试验条件、抽样检验方案及确定依据，以及保温后产品的安全性、稳定性、营养成分符合性等分析结果。
7. 产品检验报告 （1）提交不少于 3 批次按照申请注册产品配方、通过商业化生产线生产的产品的检验报告。企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验。 （2）检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方食品的食品安全国家标准规定的全部项目。检测方法应符合 GB 10765、GB10766、GB 10767 及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文的中文译文。 （3）检验报告应注明样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息，应当由企业主要负责人或授权签字人签名并盖公章。检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当由检验机构授权签字人签名并盖公章。
8. 研发能力、生产能力、检验能力的材料 （1）研发能力材料。应提交具备与所生产婴幼儿配方液态乳相适应的研发能力说明材料，包括研发制度、研发人员、研发设备设施、开展的研发内容等基本情况。企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。 （2）生产能力材料。包括：产品的主要生产设备、设施清单和生产场所平面图、设备布局图，以及申请人执行婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的材料。 （3）检验能力材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质材料，以及能够按照婴幼儿配方食品的食品安全国家标准和有关法律法规实施逐批检验的相关材料等。 9. 其他表明配方科学性、安全性的材料 提交申请注册产品配方的标签、说明书样稿及其声称的说明材料。净含量的计量单位应与营养成分表标示的单位一致。 最小销售单元内有多个独立包装的，最小销售单元的标识应当符合食品安全国家标准及相关规定。独立包装至少应当标示商品名称、通用名称、净含量、生产日期和保质期到期日、贮存条件、注册号、使用方法、致敏物质提示、喂哺表等。 标签、说明书样稿的标识应满足相关要求，还应标示如下内容： （1）食用方法和食用量等使用信息，至少应当包括： ①每日或每餐食用量。 ②食用方法指导说明及图解，必要时可标示容器开启方法。 ③产品不宜食用情况的指导（提示）说明，对使用不当可能 引起的健康危害给予警示说明。 （2）产品开封后的食用提示。 产品标签应标示开封后食用和（或）贮存提示，如标示“开盖后一次性食用完毕”等表述，或标示开盖后具体的贮存条件及食用期限等。对于产品无法一次性食用完毕的，应同时提交在标示的贮存条件及食用期限内能够确保产品营养充足性、安全性的论证材料。
附件：1. 国产婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请书 2. 进口婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请书 3. 婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南 |
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