婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求

附件 3

婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南

本指南适用于在中华人民共和国境内申请注册的婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究工作，供申请人参考。

一、基本原则

稳定性研究是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺设置、包装材料或容器选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息的过程。

稳定性研究应结合食品原料、食品添加剂的理化性质、产品配方、工艺条件及包装材料或容器等合理设计。应当进行长期试验、影响因素试验，以及依据产品特性、包装和使用情况，选择性地进行其他类型试验，如开启后使用中的稳定性试验等。贮存、运输、销售、使用等环节采取冷链物流，温度控制范围参考《冷链物流分类与基本要求》（GB/T 28577），且对上述环节有明示温度要求的产品，可不开展高温试验。

应提供产品的贮存、运输、销售、使用环节的温度要求和控制措施。

二、试验样品和项目

（一）试验样品

试验样品应满足《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求与注册申请材料一致。产品的包装材料或容器及其包装规格应与拟上市产品一致。

长期试验采用三批次样品进行；影响因素试验、开启后使用中的稳定性试验采用一批次样品进行。

（二）试验项目

稳定性试验考察项目分为感官、化学、微生物等。食品安全国家标准（含标签标识要求）的全部项目作为试验项目，可选取在产品保质期内易于变化，可能影响产品质量、安全性、营养充足性的项目作为重点试验项目，重点试验项目至少包括附录中的项目。试验项目原则上应由申请人采用婴幼儿食品安全国家标准规定的检验方法检测，没有食品安全国家标准或采用国际检验方法的应经过验证。委托有资质第三方检验机构检测的需说明理由。

（三）检测频率

试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测。重点试验项目的检测频率可由申请人根据试验项目的稳定性确定。附录中的重点试验项目应在不同试验方法（长期试验、影响因素试验）明确的试验时间点进行检测。

三、试验方法

（一）长期试验

长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、贮存、销售过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。

1. 试验时间

长期试验时间应与产品保质期一致。试验时间点的设置应当考虑产品的稳定性特点，至少包括试验开始和结束时间，中间不少于 2 个时间点，时间点间隔应科学合理。保质期超过 6 个月的，应适当增加试验时间点。

2. 试验条件

长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料或容器等因素确定。试验条件一般应选择温度 25℃±2℃、相对湿度（RH）60％±10％。采取冷链物流的，应按标示的最高温度进行。

试验时间、试验条件等与上述内容不完全一致的，应当提供相关科学依据和试验数据。

（二）影响因素试验

影响因素试验是在剧烈的条件下考察产品对热、光的敏感性，并据此为贮存运输条件、包装材料或容器的选择提供参考。包括高温试验和光照试验，试验条件应根据产品特性、包装材料或容器、贮存条件及不同的气候条件等因素综合确定。

1. 高温试验

试验温度和时间的选择应考虑贮存、运输、销售、使用等环节可能出现的高温条件，一般选择 37℃±2℃或更高的温度，放置保质期的四分之一，设置多个试验时间点研究产品的质量变化，至少包括试验开始和结束时间，检测重点试验项目。

2. 光照试验

样品置光照箱或其他适宜的光照容器内，一般可在照度 4500lx±500lx 条件下放置 10 天，分别于第 5 天和第 10 天取样，检测重点试验项目。

试验条件、试验时间等与上述内容不完全一致的，应当提供试验条件设置依据、试验时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。

（三）使用中的稳定性试验

目的是考察产品在使用过程中可能产生的变化情况，为确定产品开封后使用期限等提供依据。可进行开启包装后使用中的稳定性试验（包括室温贮存稳定性、冰箱冷藏稳定性等）。提供产品贮存条件、试验项目、考察结果及评价方法等材料。

产品标签标示“开盖后一次性食用完毕”等相关表述的无需开展该试验。标示开盖后具体贮存条件及食用期限的，使用中稳定性试验的温度和试验时间设置应根据标示的具体使用要求设定；温度要求为范围的，应按照要求的最高温度进行。

试验项目可选择在使用中易发生变化，可能影响产品营养、安全性的指标，需提供选择依据。

四、报告内容

稳定性研究报告内容包括：

（一）试验样品的名称、规格、批次、批产量、生产日期、生产工艺类型和试验开始时间。

（二）结合对产品货架期稳定性的影响，提供包装材料或容器选择的依据。包括包装材料或容器名称、执行标准和质量要求、包装材料或容器的性能（如隔光隔氧性能）、包装完整性及密封性等。

（三）试验方法和试验条件（如温度、湿度等）。

（四）试验项目、检测方法及其检测限。

（五）以表格的形式提交研究获得的全部试验分析数据。

（六）各试验时间点检测结果，应以具体数值表示（除感官），

其中营养成分检测结果应标示其与首次检测结果的百分比以及与食品安全国家标准（含标签标识要求）的符合性。计量单位符合我国法定计量单位的规定。在某个时间点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

（七）分析产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险的主要原因和表现。说明试验方法选择依据、试验条件设置，试验结果与产品贮存条件、保质期、包装材料（容器）之间的关系。分析产品质量在确定的条件下随时间变化的趋势，并对造成变化的原因进行分析得出研究结论，提出控制措施。

附录

稳定性重点试验项目