食品添加剂生产许可审查细则（最新版）

第二章 生产场所

第十二条 厂区、厂房和车间、库房要求应当符合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647）中生产场所相关规定。

厂区不应选择对食品添加剂有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。

第十三条 企业应当根据产品特点及工艺要求设置相应的生产场所，具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等。车间内设置的过程检验室应当符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

生产车间及辅助设施的设置应当按照生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。卫生间不得与食品添加剂生产、包装或贮存等区域直接连通。

第十四条 生产车间应当根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程等划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，或者划分为一般作业区、清洁作业区等，不同作业区之间应当采取有效分离或分隔。使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。食品添加剂常规生产场所及生产作业区划分见表 1。

表 1 食品添加剂常规生产场所及生产作业区划分

第十五条 可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所应当单独设置，并采取相应防护措施。

第十六条 使用敞开式车间的，应当对敞开式车间物料添加口和产品灌装处做好安全防护，确保无食品安全风险。

第十七条 地面、墙面、门窗、顶棚等应当易于维护、清洁或消毒。应当采用适当的耐用材料建造。清洁作业区和准清洁作业区还应当根据产品特点符合相应的卫生要求。酶制剂、复配食品添加剂、食品用香精及有微生物指标要求的其他食品添加剂生产车间的地面、墙面、门窗、顶棚要求应当符合食品加工企业生产场所的相关卫生要求。

第十八条 原料、半成品、成品、食品相关产品仓库等应当符合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB31647）的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。

原料、半成品、成品、食品相关产品等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

第三章 设备设施

第十九条 企业应当具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施。设备设施的性能和精度应当满足生产加工的要求，设备设施应当便于操作、清洁、维护。食品添加剂常规生产设备设施见

表 2。

表 2 食品添加剂常规生产设备设施

第二十一条 生产设备应当清洁卫生。直接接触原料、半成品、成品的设备，工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒。

第二十二条 应当根据产品特点及工艺要求，配备相应的工器具和设备的专用清洁设施，必要时应当配备适宜的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

第二十三条 应当配备防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

第二十四条 应当具备相应的供排水设施、通风设施、照明设施和温控设施。设施应当符合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647）中相关规定。

第二十五条 生产场所应当设置更衣室。必要时特定的作业区入口处可按需设置更衣室，按需设置换鞋（穿鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。应当在清洁作业区入口设置洗手、干手设施，必要时应当设置消毒设施；如有需要，应当在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头开关应当为非手动式，必要时应当设置冷热水混合器，临近位置应当标示洗手方法。

第二十六条 企业自行检验的，应当按照相应的食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定的检验项目配备满足原料检验、半成品检验、成品出厂检验所需的检验设备设施，并确保检验设备设施的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应当与企业生产能力相适应。

第二十七条 采用快速检测方法的，应当配备相应的检验设备设施。