食品添加剂生产许可审查细则（最新版）

第四十三条 建立并执行食品添加剂标签和说明书管理制度，产品标签、说明书标注的项目、内容等应当符合法律法规及《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》（GB 29924）等规定。

食品添加剂标签应当规范标示食品添加剂名称、规格、净含量、日期、贮存条件、生产者、生产许可证编号等信息，清晰标示“食品添加剂”字样。直接提供给消费者的应当标示“零售”字样。

食品添加剂的标签和说明书应当准确标示使用范围、用量和使用方法。食品添加剂的标签或说明书标识应尽可能标示《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国务院卫生行政部门批准使用的某种食品添加剂的所有使用范围和用量，不应简单标示“按 GB 2760 规定使用”“按 GB 14880 规定使用”。可以在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国务院卫生行政部门批准的使用范围和用量中选择部分进行标示，并注明“其余使用范围和用量按 GB 2760、GB 14880 相关规定和国务院卫生行政部门批准的公告执行”。用量可以标示最大使用量或小于最大使用量的推荐使用量，用量为“按照生产需要适量使用”的，应当尽可能标示数值型的推荐使用量。

国内生产并在国内销售的食品添加剂，其标签和说明书应当准确标示所执行的食品安全国家标准的标准编号或者国务院卫生行政部门相关公告文号。标注产品标准编号可以只标注产品标准的代号和顺序号。

食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得标示每日摄入量或食用量。

食品添加剂标签和说明书的相关内容应当保持一致。

第四十四条 企业应当建立并执行下列制度：

（一）建立并执行日管控、周排查、月调度工作机制。企业应当结合所生产产品的特点，制定《食品安全风险管控清单》，并根据《食品安全风险管控清单》做好日管控、周排查、月调度工作。

食品安全员开展日管控工作，食品安全总监或者食品安全员开展周排查工作，主要负责人开展月调度工作。

（二）建立并执行防止生物、化学及物理污染防控管理制度。按照《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB31647），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。有微生物控制要求的产品，生产过程的微生物监控参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录 A 的要求，结合生产工艺及相关产品标准，制定生产过程微生物监控制度，并明确微生物限量和监测方法，确保产品符合相应的食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定。应当建立食品安全防护计划，降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品添加剂受到生物、化学、物理污染的风险。

（三）建立并执行人员卫生控制要求。人员卫生管理制度和工作服管理要求应当符合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647）的规定。

（四）建立并执行生产和检验设备设施管理制度。明确生产、检验设备设施管理责任，制定设备设施使用、清洁、维护保养、维修等操作规程以及设备检定或校准要求，并保存相关记录。

（五）建立并执行原料、半成品、成品、食品相关产品等贮存管理制度。应当依据产品性质的不同分设贮存场所或区域，并有明确标识。危险化学品应当设置专用仓库、罐区、储存场所，并符合国家有关规定。

（六）建立并执行记录和文件管理制度。明确食品添加剂生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节记录要求，确保记录内容完整真实、记录保存期限符合相关规定。明确文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

（七）建立并执行食品安全事故处置制度。企业应当按照法律法规要求建立食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。

（八）建立并执行菌种管理制度。食品添加剂生产过程中使用菌种的，应当有严格的管理和操作制度，菌种保存及扩大培养应当做到无菌操作。

（九）建立并执行虫害控制制度。应当根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害侵入及孳生。

（十）建立并执行废弃物存放和清除制度。应当规定废弃物清除频次，必要时应当及时清除废弃物，易腐败的废弃物应当尽快清除。

（十一）其他法律法规规定需要建立的制度。

第七章 试制产品检验

第四十五条 企业应当按照所申报食品添加剂品种和执行标准，从同一品种、同一配方、同一工艺、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的产品进行检验。

第四十六条 企业应当按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告公布的食品添加剂和食品营养强化剂质量规格标准及国家相关行政主管部门的要求提供全项目检验合格报告。

第八章 生产复配食品添加剂的附加审查要求

第四十七条 生产复配食品添加剂的企业应当具备相应的配方研发能力，建立并执行产品配方研发管理制度。

（一）生产企业应当具备产品配方研发必需的场所、设备设施，并配备相应的专业人员。

（二）确保用于复配的单一品种食品添加剂、食品原料及复配后产品符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定。

用于复配的各单一品种的食品添加剂应当为食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告准许使用的食品添加剂品种，且具有共同的使用范围。

用于配方的食品原料应当为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加，且应当符合相应的食品安全国家标准。在满足工艺必要性的前提下，应当尽可能使用单一成分食品原料。

复配后产品在食品中的使用范围和使用量应当符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国务院卫生行政部门公告规定。

（三）产品配方应当至少包括：各单一品种的食品添加剂名称、含量、产品质量规格、功能；食品原料名称及含量；复配后产品名称、使用范围和用量。

（四）建立并执行标准文本管理制度，对用于复配的各单一品种的食品添加剂、食品原料相关食品安全国家标准等进行有效管理、及时更新。

（五）企业应当确保复配过程不发生化学反应，提供用于复配的各组分在复配过程中不发生化学反应、不产生新化合物的证明或自我声明材料。

（六）建立并执行研发记录管理制度。产品配方研发过程中产生的数据、记录和文件应当妥善保管，保留完整，存档备查。对非自研产品配方，企业应当建立配方管理档案，档案内容包括配方的组成、用途、配方合理性说明、配方制定依据，存档备查。

第四十八条 不得使用复配食品添加剂作为原料再次进行复配，不得使用食品用香精作为原料进行复配。