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医政资讯

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医疗器械临床评价技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... ... ... ... . ...: 第一部分：主要定义和概念；第二部分临床评价，旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分；第三部分：临床试验，适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 ...; 分类: 法规 2021-10-4 14:43

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） ... ... ... .. ...: 2021年12月29日起化学药品注册分类1类、5.1类及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请按eCTD进行申报。附件：1.eCTD技术规范V1.0；2.eCTD验证标准V1.0；3.eCTD实施指南V1.0；4.eCTD技术规范V1.0附件包 ...; 分类: 药品 2021-9-30 22:46

《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告 . ...: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市监总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市监总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2021-9-30 22:37

免于临床试验体外诊断试剂目录（国家药监局通告2021年第70号） ...: 为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录（423项）发布，自2021年10月1日起施行。 ... ...; 分类: 药品 2021-9-30 14:06

化妆品生产经营监督管理办法（国家市监总局令第46号）: 中国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。自2022年1月1日起施行。 ... ... ...; 分类: 法规 2021-9-30 11:28

关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知（医保办函〔2021〕4号） ...: 门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算时，使用全国统一的门诊慢特病病种代码及病种名称，暂按项目付费方式进行结算，执行就医地的支付范围及有关规定，执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额等有 ...; 分类: 药品 2021-9-29 22:21

药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年全国版共27项）: 药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年全国版共27项） ——国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知附件1 一、 ...; 分类: 药品 2021-9-29 18:49

“十四五”全民医疗保障规划（国办发〔2021〕36号）: 药品集中带量采购工作实现常态化。高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。基金监管制度体系改革持续推进，飞行检查形成震慑，举报奖励机制初步建立，打击欺诈骗保专项治理成效显著， ...; 分类: 药品 2021-9-29 17:51

国家医疗保障待遇清单（2020年版）（医保发〔2021〕5号）: 医疗保障待遇清单包含基本制度、基本政策，以及医保基金支付的项目和标准、不予支付的范围。基本制度含：基本医疗（含职工医保、居民医保）、补充医疗（含大病保险、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助）和医疗救 ...; 分类: 药品 2021-9-28 14:44

免于临床评价医疗器械目录（国家药监局通告2021年第71号）: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项，自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2021-9-28 10:56

关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见（国卫医发〔2021〕28号） ... ...: 按照预防与处置相结合，传统方法与现代科技相结合，安防系统建设与社会综合治理相结合，安检与便民相结合，平急贯通、警医联动的原则，协同配合、系统推进，分类施策、突出重点，推动医院安保组织更加健全，医院安全 ...; 分类: 药品 2021-9-28 10:38

YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准 ...: YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 ...; 分类: 药品 2021-9-27 19:24

药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版共6项） ...: 药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版共6项） ——国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知附件2 ...; 分类: 药品 2021-9-27 12:50

化妆品中本维莫德的测定（BJH 202101）: 本方法规定了膏霜乳类化妆品中本维莫德的测定方法，适用于膏霜乳类化妆品中本维莫德的定性和定量测定。采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性、定量离子对峰面积定量， ...; 分类: 药品 2021-9-26 19:41

体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市监总局令第48号）: 本办法适用于境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。 ... ...; 分类: 法规 2021-9-24 16:38

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