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国家市场监督管理总局办公厅文件 市监特食发〔2025〕16 号
市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险 防控指南》《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 为深入贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，推动婴幼儿配方乳粉生产企业落实食品安全主体责任，加强相关风险防控技术指导，提升企业食品安全风险管控能力，推动婴幼儿配方乳粉产业高质量发展，市场监管总局制定《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》和《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》（以下统称《指南》），现予印发。 《指南》为业务指导文件，不作为规范性文件、不作为执法依据，各省级市场监管部门要加强专题宣贯和培训，便于企业结合实际参考使用。 附件：1. 婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南 2. 婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南 市场监管总局办公厅 2025 年 3 月 3 日
附件 1 婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南
一、蜡样芽胞杆菌的基本特性 蜡样芽胞杆菌是常见的食源性致病菌，革兰氏阳性，需氧或兼性厌氧，菌体细胞杆状，产芽孢，在自然界中分布广泛，存在于土壤、空气、水和尘埃中。蜡样芽胞杆菌部分菌株能产生肠毒素，通常包括致呕吐型毒素和致腹泻型毒素两类，感染症状通常表现为恶心、呕吐和腹泻等胃肠道感染症状。我国一直将其视为婴儿配方乳粉风险防控的重要指标。 蜡样芽胞杆菌营养体最低生长温度约为 4—5℃，最高生长温度约为 48—50℃，常温下6h左右即可进入对数生长期，允许生长的pH值范围为4. 9—9. 3，生长的最小水分活度为0. 912 —0. 950；产生的芽孢对热、冷冻、干燥和紫外线辐射等条件有很强的耐受性，且一旦条件理想芽孢就会萌发转化为营养体。从食品微生物学角度来看，蜡样芽胞杆菌具有耐热性强、不易杀灭的特点。
二、生产过程中蜡样芽胞杆菌的危害识别与风险分析 （一）湿法工艺 基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理，结合婴幼儿配方乳粉湿法工艺生产过程主要环节的危害识别与风险分析结果（见附录 1），风险较为显著、对风险控制有重要作用的工艺环节主要包括： 1. 原料控制 原料中的蜡样芽胞杆菌水平对于后续生产过程中的各项控制措施及终产品的污染风险具有决定性影响，尤其对于使用生乳为原料的工艺过程，生乳中蜡样芽胞杆菌风险的暴露性高、可控性低，且在运输过程中有增殖的风险，是生产过程中蜡样芽胞杆菌污染的最主要来源。 2. 杀菌 杀菌通常应作为蜡样芽胞杆菌危害的关键控制环节。 巴氏杀菌能够杀灭蜡样芽胞杆菌的营养体，但芽孢能在巴氏杀菌后残留下来，甚至一定数量的芽孢可能经热处理诱发萌发。 婴幼儿配方乳粉生产企业中常用的蒸汽直接喷射杀菌（DSI）工艺通常情况下能够有效杀灭蜡样芽胞杆菌及芽孢，但在杀菌参数偏离、杀菌前产品微生物污染水平过高等情况下，依然有蜡样芽胞杆菌残存的可能性。 3. 中间贮存 在包括生乳贮存、巴氏奶贮存、配料贮存、浓奶贮存在内的多个中间贮存环节，贮存温度、时间对于蜡样芽胞杆菌风险控制至关重要。应注意 4℃左右的低温环境，仅能对蜡样芽胞杆菌进入对数增殖期起到延缓作用，并不能有效抑制其生长繁殖。任何中间贮存超出限定温度、时间的情形，都可能导致蜡样芽胞杆菌数量增长超出可控范围。 4. 清洁与消毒 蜡样芽胞杆菌在食品加工设备内表面有较强的黏附性，结合其不易杀灭的特点，容易在生产线上污垢积存的点位孳生。因此，清洁与消毒是清除生产线中残存蜡样芽胞杆菌的重要手段；相反，清洁或消毒不彻底则是造成婴幼儿配方乳粉生产过程中蜡样芽胞杆菌污染的重要原因。 5. 蒸发浓缩 在长时间连续生产的情形下，蒸发浓缩环节的蜡样芽胞杆菌风险会显著升高，浓奶在蒸发浓缩器内表面积累形成奶垢为蜡样芽胞杆菌孳生提供了条件，当达到一定水平后，由于蒸发浓缩处于杀菌工序后端，终产品中的蜡样芽胞杆菌水平将难以控制。 车间环境、生产人员卫生状况、包装材料、设备设施、生产操作可能出现的交叉污染等都是造成蜡样芽胞杆菌污染的潜在风险，但在严格执行良好生产规范的基础上，一般不需要采取额外控制措施。 （二）干法工艺 基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理，结合婴幼儿配方乳粉干法工艺生产过程主要环节的危害识别与风险分析结果（见附录 2），风险较为显著、对风险控制有重要作用的工艺环节主要包括：直接进入干混合工序的原料、食品添加剂可将微生物直接带入产品，是干法工艺蜡样芽胞杆菌污染风险的主要来源，尤其是以含乳原料为载体的干混原料（如以乳清粉为载体的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等）。车间环境、生产人员卫生状况、包装材料、设备设施、生产操作可能出现的交叉污染等都是造成蜡样芽胞杆菌污染的潜在风险，但在严格执行良好生产规范的基础上，一般不需要采取额外控制措施。 |
