附录 1
婴幼儿配方乳粉湿法工艺生产过程主要环节蜡样芽胞杆菌危害识别、风险分析与控制措施
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环节
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危害来源
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风险等级
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控制措施
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生乳的收集与储运
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蜡样芽胞杆菌在自然界中分布广泛；
牧场环境、牲畜、挤奶操作/设备带入污染；
储运过程中蜡样芽胞杆菌增殖。
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严格控制自建或自控奶源基地的牧场环境、牲畜、挤奶操作/设备卫生状况；
加强牲畜病疫管理；
建立涵盖环境、牲畜、设备设施、生乳的微生物监控计划；
严格生乳储运过程控制；
做好牧场生乳储存、冷却设备、生乳运输车辆等的清洗消毒。
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原料验收与监控
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原料中蜡样芽胞杆菌水平过高。
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建立生乳中蜡样芽胞杆菌风险监控计划，制定监控限值，明确检验结果超限后的处置程序及加严控制的相关措施；
控制生乳验收取样到加工使用的时间间隔；
对于用于婴幼儿配方乳粉生产的其他原辅料制定蜡样芽胞杆菌验收标准或建立风险监控计划。
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生乳贮存
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贮存条件失控或贮存时间过长导致蜡样芽胞杆菌增殖。
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严格控制贮存条件与贮存时间；
监控蜡样芽胞杆菌水平。
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净乳
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定期（如每季度）或根据使用情况建立拆卸验证计划。
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巴氏杀菌
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杀菌效果不及预期。
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严格执行杀菌工艺参数的控制要求，如果偏离限值采取恰当的纠偏措施；
定期（如每季度）或根据使用情况建立冷却板式换热器的拆卸验证计划。
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巴氏奶贮存
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贮存条件失控或贮存时间过长导致蜡样芽胞杆菌增殖。
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严格控制贮存条件与贮存时间；
监控蜡样芽胞杆菌水平。
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标准化配料
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基于配料系统连续使用过程中微生物增殖情况的评估结果，针对连续生产时间、中间清洗操作等做出明确规定并严格执行。
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配料贮存
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贮存条件失控或贮存时间过长导致蜡样芽胞杆菌增殖。
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严格控制贮存条件与贮存时间；
监控蜡样芽胞杆菌水平。
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均质
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杀菌
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杀菌效果不及预期。
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严格执行杀菌工艺参数的控制要求，如果偏离限值采取恰当的纠偏措施。
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蒸发浓缩
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蜡样芽胞杆菌污染残留、连续生产时间过长积累形成奶垢为蜡样芽胞杆菌孳生创造条件。
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制定连续生产控制要求，针对连续生产时间、中间清洗操作等做出明确规定并严格执行。
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浓奶暂存
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贮存条件失控或贮存时间过长导致蜡样芽胞杆菌增殖。
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严格控制贮存条件与贮存时间；
监控蜡样芽胞杆菌水平。
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喷雾干燥
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流化床二次干燥
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进风、环境引入污染。
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严格执行良好生产规范。
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包装
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包材、环境引入污染。
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严格执行良好生产规范，严格包材验收。
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清洁与消毒
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蜡样芽胞杆菌清除不彻底。
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严格执行清洁消毒技术要求和管理流程，定期进行效果验证；
定期采用过氧乙酸类消毒剂对设备内表面进行消毒；
对难以清洗的点位进行识别，在 CIP 结束后进行手动拆洗；
对于容易积垢的设备制定检查计划，定期手动拆卸进行检查并彻底清洗消毒。
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环境卫生控制
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环境控制失效产生污染源。
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严格执行环境、卫生监控。
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成品检验
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将蜡样芽胞杆菌纳入成品检验。
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风险等级 *** ：存在显著风险或风险输入的主要途径，建议建立针对性风险监控计划或风险防控措施。
风险等级 ** ：对风险控制有重要作用，建议结合实际状况建立风险防控措施或加强风险管理。
风险等级 * ：存在风险，但在良好生产规范的基础上，一般不需要采取额外控制措施。
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