附件 2 婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南
一、克罗诺杆菌的基本特性 克罗诺杆菌隶属于肠杆菌科，革兰氏阴性，兼性厌氧，无芽孢，在自然界中分布广泛，存在于土壤、空气、水和尘埃中。克罗诺杆菌是一种食源性条件致病菌，对于 0—6 月龄婴儿（特别是免疫功能受损的婴儿）能够产生较大威胁，感染后易引发精神萎靡、拒乳、黄疸加重等症状，严重者可引起坏死性小肠结肠炎、败血症、脑膜炎等，《食品安全国家标准预包装食品中致病菌限量》（GB29921— 2021）规定在0— 6月龄婴儿配方食品中不得检出。 克罗诺杆菌能够在 8—47°C 的温度范围条件下生长，最适生长温度为 35—40°C，但对 60℃以上的高温非常敏感，耐热性差；适宜生长的 pH 值范围为 5—8，具有耐酸性强、不耐碱的特点；具有较强的抵抗干燥或高渗透压的能力，可长时间生存在水活度较低的环境中。
二、生产过程中克罗诺杆菌的危害识别与风险分析 基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理，婴幼儿配方乳粉湿法工艺、干法工艺生产过程主要环节的危害识别与风险分析结果分别见附录 1、附录 2。 由于克罗诺杆菌耐热性差，通常巴氏杀菌、蒸汽直接喷射杀菌（DSI）及热处理过程可以将其有效杀灭，因此，湿法工艺中喷雾干燥/流化床二次干燥前段加工过程中的风险相对可控。 湿法工艺中喷雾干燥/流化床二次干燥后段、干法工艺全过程的生产操作、人员、设备、环境等要素交叉污染带入是克罗诺杆菌风险的主要来源，例如： 清洁作业区环境潮湿、粉尘积累导致克罗诺杆菌孳生； 人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等由清洁度要求低区域进入清洁度要求高区域引入污染； 通风系统（包括干燥塔、流化床进风系统）送风引入污染； 用于食品生产、清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体引入污染等。 干法工艺中直接进入干混合工序的原料、食品添加剂污染带入也是克罗诺杆菌风险的重要来源。
三、克罗诺杆菌的控制措施 克罗诺杆菌污染具有偶发性、“针点性”的特点，生产企业应在确保严格执行良好生产规范的基础上综合控制，重点注意对以下要素加强管理，必要时建立针对性的风险监控计划或风险防控措施： （一）保持清洁作业区干燥 做好并保持不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间的有效物理隔离（宜包括夹层与屋顶间的区域）；清洁作业区内，生产时应禁止用水；严格控制清洁作业区可能出现的各种水分来源，包括外部渗漏、设备设施渗漏/凝结、湿式清洁水分残留等，在清洁作业区内采用湿式清洁的，宜针对设备和环境恢复干燥制定操作规程并严格执行。 （二）环境监控 严格执行良好生产规范中对于清洁作业区、准清洁作业区动态控制、微生物监控的相关要求，监控项目检测方法有明确标准依据的，应严格按照标准进行取样、检测。 宜采取措施确保动态控制、微生物监控的有效性，例如： 严格执行测试规则、测试状态要求，测试状态为动态的，应在正常生产状态进行，避免清洁消毒等因素对测试结果的影响； 制定方案对取样、检测使用的耗材（如棉签、海绵等）、试剂盒等进行验收，可将肠杆菌科回收率作为验收指标； 制定涂抹取样操作规程并严格执行（涂抹取样方法可参考附录 3），取样后尽快送实验室进行检测； 对目标微生物克罗诺杆菌和环境卫生水平指示菌肠杆菌科进行同步监测，指示菌监测不能取代目标菌监测； 长时间监测结果持续为阴性/无异常的情况下，特别是进出清洁作业区人员数量增多、车间改造等可能影响环境维持的因素出现后依然无异常的，注意考虑对监测有效性进行评估。 宜根据受污染风险（切实结合产品/原料暴露情况、物料流转路线、人流路线及流量、设备设施特点、环境要素等进行评估）、历史监测数据趋势分析、生产周期、厂房面积等要素动态调整取样区域、取样频率。建议取样区域重点覆盖以下点位： 产品直接接触面，如罐体内表面、传输产品的管道、筛网、软连接、呼吸帽、过滤器、采样器、与原料/产品直接接触的工具等； 封闭型生产设备内外部联通处，如设备的开口、舱门、进气口等； 紧邻产品和/或生产设备外表面及生产操作过程接触面，如设备外壳/框架、设备外表面间隙和缝隙、工作站、控制面板、秤、推车等； 人流频繁经过或接触点，如更衣室（特别关注区域间隔的门把手）、梯子、升降机、可拆卸台阶、叉车等； 粉尘容易聚积、残留的点位，如粉尘收集设备设施（负压称量罩、粉尘收集器等）、清洁工具及存放处等。 （三）人员卫生 严格落实良好生产规范中的食品加工人员卫生要求。特别注意清洁度要求低区域进入清洁度要求高区域人员净化流程的执行。做好工作服管理，严格执行工作服清洗消毒要求，宜特别关注工作鞋底可能造成的交叉污染。宜对进入清洁作业区人员的数量、出入频次进行控制。 （四）直接进入干混合工序的原辅料及包装材料控制 严格执行对于直接进入干混合工序的原料、食品添加剂及包装材料的验收程序，确保微生物指标符合产品标准要求。宜建立机制加强原辅料、包装材料供应链的生物危害评估与管理。 （五）压缩空气或其他气体监控 宜建立监控计划定期对用于食品生产、清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体进行取样并进行微生物指标监控。 （六）清洁与消毒 应严格执行包括设备、工器具、环境等在内的各项清洁消毒技术要求和管理流程，定期进行效果验证。在清洗剂、消毒剂的选择方面，克罗诺杆菌对硝酸溶液、次氯酸等酸性清洗剂、消毒剂具有耐受性，而乙醇消毒剂、过氧化物类消毒剂、氢氧化钠溶液、漂白粉（次氯酸钙）则对克罗诺杆菌具有较好的杀灭效果。 宜加强对干燥塔清洁程序的监控（如清洗参数、烘塔温度等）和清洁效果的检查（如手动清洗点、清洗死角等，注意对塔内焊缝开裂等隐患的检查与发现）。 （七）停产复产管理 宜加强对企业停产复产（包括主动与被动）情形的管理。对于长期停产后复产、间歇性生产、停产复产较为频繁的生产企业，宜制定停产复产相关的管理制度或操作程序并严格执行。 对于停产期间生产环境条件发生重大变化的（如生产车间构造布局调整、生产车间结构破损维修、设备布局调整、空气净化系统维修或改造等情形），宜制定风险评估方案，对微生物污染等风险情况进行全面评估、处置、验证后方可复产。
四、克罗诺杆菌风险的调查与纠偏 宜制定克罗诺杆菌风险异常调查与纠偏方案（可参考附录4）。当风险监控出现异常时，如成品或过程样品检出克罗诺杆菌、环境监控发现异常（肠杆菌、克罗诺杆菌）或其他因素（如压缩空气等）监控出现异常等，应及时启动调查与纠偏程序。 同时，对异常结果当天及前后数天内的成品增加抽样检验密度，加强风险防控。 |
