| 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理 审查指南（试行）》的通告（2025年第15号） 为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。 特此通告。 附件：生物制品注册受理审查指南（试行）（国家药审中心通告2025年第15号）.docx 国家药监局药审中心 2025年2月9日 生物制品注册受理审查指南 (第一部分预防用生物制品) 目录 一、适用范围..........................................................1 二、受理部门 ........................................................1 三、资料基本要求.. ...............................................1 (一)申请表的整理....................................................1 (二)申报资料的整理... ............................................2 四、形式审查要点...... ...........................................2 (一)申报事项审查要点...........................................2 (二)沟通交流审查要点...........................................3 (三)申请表审查要点...............................................3 (四)申报资料审查要点...........................................5 (五)其他提示.........................................................12 五、受理审查决定............... ................................13 (一)受理..................................................................13 (二)补正..................................................................13 (三)不予受理..........................................................
13 (四)受理流程图........................... ...........................13 六、其他................................ ................................14 七、附件................................ ................................14 1. 预防用生物制品注册申报资料自查表…………..15 2.参考目录...............................................................24 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。 一、适用范围 预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 二、受理部门 国家药品监督管理局药品审评中心。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应当根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称 CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应当符合填表说明的要求。 依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的相关要求，申请人应当通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申请表各页数据核对码必须一致。 （二）申报资料的整理 基于电子通用技术文档（eCTD）的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》的要求准备。 基于电子申报资料的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》等要求，准备全套电子申报资料（按要求需提交临床试验数据库的，应当同时包含临床试验数据库资料），并对其中所有 PDF 文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。 申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD 技术规范》准备的药品注册电子申报资料，可通过网络传输方式提交。 四、形式审查要点 （一）申报事项审查要点 1. 药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。 2. 疫苗上市许可申请审评期间，发生可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。 |
